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zhaojia6629木蟲 (小有名氣)
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[交流]
注射劑灌裝量和規(guī)格申報(bào)規(guī)格問題
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| 6類仿制項(xiàng)目，原研廠家規(guī)格為2ml 10mg，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)規(guī)格為 2ml 10mg；2ml 20mg；5ml 30mg；我公司現(xiàn)準(zhǔn)備申報(bào)3個(gè)規(guī)格和國(guó)內(nèi)一致，處方和工藝較為復(fù)雜，但我在研究階段發(fā)現(xiàn)2ml 20mg規(guī)格的穩(wěn)定性不如2ml 10mg規(guī)格。因此想將2ml 20mg 規(guī)格改為5ml 20mg。這樣穩(wěn)定性會(huì)做到三個(gè)規(guī)格基本一致。按現(xiàn)在的申報(bào)要求，是否允許這種規(guī)格（5ml 20mg）申報(bào)。注，原研說明書用法用量為 20mg-30mg至500ml 糖鹽水中靜脈滴注。想聽聽各位前輩意見。 |
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至尊木蟲 (著名寫手)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhaojia6629: 回帖置頂 2014-06-06 11:38:26
zhaojia6629: 金幣+2, 謝謝提供意見 2014-06-06 11:50:31
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莫非你一定要把標(biāo)示5ml、10ml的安瓿瓶裝到標(biāo)示量才算？ 給你幾個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，你查一下： 4ml規(guī)格 國(guó)藥準(zhǔn)字H20053217 國(guó)藥準(zhǔn)字H20143021 國(guó)藥準(zhǔn)字H20045505 國(guó)藥準(zhǔn)字H20050341 國(guó)藥準(zhǔn)字H20066176 國(guó)藥準(zhǔn)字H20123223 國(guó)藥準(zhǔn)字H20053405 6ml規(guī)格 國(guó)藥準(zhǔn)字H20123095 國(guó)藥準(zhǔn)字H20066706 國(guó)藥準(zhǔn)字H37020742 國(guó)藥準(zhǔn)字H53021741 |
29樓2014-06-06 10:46:31
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2樓2014-06-05 18:00:51
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3樓2014-06-05 18:06:53
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4樓2014-06-05 18:07:52
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| 祝福 |
5樓2014-06-05 18:08:43
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6樓2014-06-05 18:10:15
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7樓2014-06-05 18:15:31
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8樓2014-06-05 18:16:47
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9樓2014-06-05 18:18:26
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10樓2014-06-05 18:18:29
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