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zhaojia6629木蟲 (小有名氣)
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[交流]
注射劑灌裝量和規(guī)格申報規(guī)格問題
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| 6類仿制項目，原研廠家規(guī)格為2ml 10mg，國內(nèi)已批準(zhǔn)規(guī)格為 2ml 10mg；2ml 20mg；5ml 30mg；我公司現(xiàn)準(zhǔn)備申報3個規(guī)格和國內(nèi)一致，處方和工藝較為復(fù)雜，但我在研究階段發(fā)現(xiàn)2ml 20mg規(guī)格的穩(wěn)定性不如2ml 10mg規(guī)格。因此想將2ml 20mg 規(guī)格改為5ml 20mg。這樣穩(wěn)定性會做到三個規(guī)格基本一致。按現(xiàn)在的申報要求，是否允許這種規(guī)格（5ml 20mg）申報。注，原研說明書用法用量為 20mg-30mg至500ml 糖鹽水中靜脈滴注。想聽聽各位前輩意見。 |
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zhaojia6629: 回帖置頂 2014-06-06 10:19:45
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是長春西汀注射液吧？ 我檢索到的國外原研的注射液是要求1ml的溶液含有5mg長春西汀；目前國內(nèi)進(jìn)口的規(guī)格有2ml：10mg；如果要注冊申報，CDE審評能通過的合理規(guī)格應(yīng)該是2ml：10mg；雖然國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)2ml：20mg，5ml：30mg，但那是以前批的，無法考證或者驗證仿制該規(guī)格是否合理和通過審評；建議樓主除了2ml：10mg規(guī)格外，也可以考慮4ml：20mg，6ml：30mg。不一定去揪國內(nèi)已批的規(guī)格。 以上不足之處，請站內(nèi)高手別拍磚。 |
26樓2014-06-06 00:39:40
zhaojia6629
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28樓2014-06-06 10:19:05
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莫非你一定要把標(biāo)示5ml、10ml的安瓿瓶裝到標(biāo)示量才算？ 給你幾個批準(zhǔn)文號，你查一下： 4ml規(guī)格 國藥準(zhǔn)字H20053217 國藥準(zhǔn)字H20143021 國藥準(zhǔn)字H20045505 國藥準(zhǔn)字H20050341 國藥準(zhǔn)字H20066176 國藥準(zhǔn)字H20123223 國藥準(zhǔn)字H20053405 6ml規(guī)格 國藥準(zhǔn)字H20123095 國藥準(zhǔn)字H20066706 國藥準(zhǔn)字H37020742 國藥準(zhǔn)字H53021741 |
29樓2014-06-06 10:46:31
wimm36
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30樓2014-06-09 08:34:06
無雙國士
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31樓2014-06-09 09:14:03
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2樓2014-06-05 18:00:51
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3樓2014-06-05 18:06:53
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4樓2014-06-05 18:07:52
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5樓2014-06-05 18:08:43
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6樓2014-06-05 18:10:15
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8樓2014-06-05 18:16:47
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9樓2014-06-05 18:18:26
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10樓2014-06-05 18:18:29
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