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zcbdml木蟲 (正式寫手)
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[求助]
合成幾步反應可以申報？兩步可以申報嗎？ 已有3人參與
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申報新藥的時候?qū)铣陕肪�步驟有沒有要求？要求幾步反應才可以申報？2步反應可以進行藥品申報嗎？只有2步反應對申報有沒有影響？哪位蟲友知道，給指點一下，不勝感激！ |
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5樓2014-06-11 23:46:25
qfly2008
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8樓2014-06-12 09:02:39
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為啥不可以啊，我這里有個申報成功失敗分析，有一個藥就是粗品精制純化工藝申報成功的啊 主要問題：采用化工粗品重結(jié)晶精制一步工藝。 會議討論：（1）丙泊酚為2，6-二異丙基苯酚，結(jié)構(gòu)較為簡單，合成工藝也較為成熟，文獻報道的合成路線一般以苯酚為起始原料，經(jīng)與丙烯或者異丙醇發(fā)生傅克烴基化反應即得。由于苯酚毒性較大，且丙泊酚的生產(chǎn)工藝較為簡單，化工廠生產(chǎn)丙泊酚的工藝成熟且穩(wěn)定，故建議在固定化工品來源、工藝，嚴格控制其質(zhì)量的前提下，認可目前采用的化工品精制的工藝。（2）根據(jù)國家局發(fā)布的《化學藥品技術(shù)標準》，對于“采用市售原料藥粗品精制制備原料藥，或者采用市售游離酸/堿經(jīng)一步成鹽、精制制備原料藥，且未提供充分、詳細的粗品或游離酸/堿生產(chǎn)工藝和過程控制資料的”品種不予批準，但本品申報資料中提供了詳細的丙泊酚粗品的合成工藝和過程控制要求，符合 上述要求。綜上，建議批準。 |
10樓2014-06-12 13:59:07
gwmgyp
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2樓2014-06-11 10:40:46
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3樓2014-06-11 13:45:12
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4樓2014-06-11 15:32:09
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7樓2014-06-12 09:01:09
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9樓2014-06-12 09:18:02
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