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yanyuwannian金蟲 (正式寫手)
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[求助]
藥品申報(bào)時(shí)合成原料都需要全檢嗎？ 已有2人參與
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| 目前我們公司有個(gè)藥品要進(jìn)行申報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)要求合成的每一個(gè)原料都要做一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（氯化鈉、硫酸鈉、鈀炭、四氫呋喃），每一個(gè)都要進(jìn)行檢驗(yàn)，我想問一下，這個(gè)真的有必要嗎？還是只需要對(duì)重要的原料進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫與檢驗(yàn)，其它的入廠時(shí)檢驗(yàn)，但不需要把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)弄到申報(bào)資料里吧？只有制劑所有的原輔料才需要進(jìn)行全檢吧？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yanyuwannian: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2014-03-08 09:54:43
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yanyuwannian: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2014-03-08 09:54:43
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1、所有用到的物料都必須要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不管是國(guó)標(biāo)、行標(biāo)還是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，要注冊(cè)申報(bào)的話，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是必須要有的； 2、制定物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及檢驗(yàn)、入庫(kù)、放行制度是必要的，萬(wàn)一哪天進(jìn)了一批雜質(zhì)或者對(duì)你工藝有重大影響的不合格物料，你一沒標(biāo)準(zhǔn)，二部檢驗(yàn)，直接投料了，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)誰(shuí)來承擔(dān)？ 3、GMP管理過早介入到研發(fā)中會(huì)嚴(yán)重禁錮研發(fā)的腳步，但是研發(fā)如果完全不考慮GMP同樣是瞎忙活； 4、一般做法是：對(duì)于國(guó)標(biāo)或者藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的物料，只選擇其中對(duì)工藝或產(chǎn)品質(zhì)量有影響的幾項(xiàng)制定一個(gè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，出具檢驗(yàn)報(bào)告。 |
2樓2014-03-07 18:15:53
3樓2014-03-07 18:19:01
煒少
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 211 (大學(xué)生)
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4樓2014-03-08 08:46:10
yanyuwannian
金蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
5樓2014-03-08 09:55:08
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