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zhaoguiyan木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
原料藥和制劑注冊(cè)申報(bào)咨詢 已有1人參與
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大家好，請(qǐng)教大家 1.原料藥注冊(cè)申報(bào)必須與制劑一起申報(bào)嗎？ 2.原料藥如果可以獨(dú)立申報(bào)，那個(gè)程序是什么樣，與制劑聯(lián)合申報(bào)的區(qū)別？ 3.藥品注冊(cè)管理辦法中注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查仿制藥與新藥的區(qū)別在哪里？動(dòng)態(tài)核查與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，研制現(xiàn)場(chǎng)核查的關(guān)聯(lián)及其區(qū)別？ 我是新進(jìn)入藥物注冊(cè)申報(bào)的一個(gè)新蟲(chóng)，還請(qǐng)大家?guī)臀叶喽嘟饨饣螅忉屢恍┗A(chǔ)概念，謝謝！ |
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liyanshun
鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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2樓2013-12-03 19:55:44
星�；蹆�
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木蟲(chóng)精靈
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3樓2013-12-03 20:25:06
luohuan_llt
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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1. 不必。一般，原料藥與制劑一起申報(bào)，是因?yàn)樵撛纤帥](méi)有在中國(guó)上市銷售，如果直接用于制劑研究，那么該原料藥就要經(jīng)過(guò)CFDA批準(zhǔn)，那么就要和制劑一起申報(bào)，這就是3+6，這種情況分開(kāi)申報(bào)，先報(bào)原料，再報(bào)制劑，在制劑的申請(qǐng)表中寫(xiě)明關(guān)聯(lián)的原料藥的受理號(hào)；原料藥3類比制劑6類排隊(duì)要快很多，CDE審到原料藥的時(shí)候會(huì)關(guān)聯(lián)審評(píng)制劑�；蛘咴撛纤幰焉鲜校銈児炯认胭u原料也想賣制劑，那就一起申報(bào)，走的就是仿制藥申請(qǐng)的程序。 2. 可以單獨(dú)申報(bào)原料藥的是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，走仿制藥申請(qǐng)的程序。聯(lián)合申報(bào)見(jiàn)1. 3. 根據(jù)CFDA發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》修正案，修訂后，仿制藥和新藥的研制現(xiàn)場(chǎng)核查是一樣的。先研制現(xiàn)場(chǎng)核查（省局組織進(jìn)行資料等的審查，主要是真實(shí)性），然后是動(dòng)態(tài)核查（省局組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，就是生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)下的核查，抽樣3批）。 |
4樓2013-12-04 10:40:03
yi_wang
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
roye
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhaoguiyan: 金幣+2 2014-03-05 09:14:23
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1.原料藥可以和制劑分開(kāi)申報(bào)，沒(méi)問(wèn)題，3+6類的同樣可以分開(kāi)申報(bào)； 2.6類原料藥可以獨(dú)立申報(bào)，程序沒(méi)啥區(qū)別，該有還是有，該做的還是得做； 3.具體看一下最近的指導(dǎo)原則，有很詳細(xì)的闡述。 |
5樓2013-12-04 12:26:14
煒少
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