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song15wei鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑時需要控制原料藥粒度，請問怎么處理？
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各位蟲友，最近做仿制藥溶出時，發(fā)現(xiàn)原料藥的粒度對溶出行為有很大的影響。但是實驗室的原料藥是從外地購買回來，沒有粒度分布的相關(guān)數(shù)據(jù)。請問，怎么樣可以簡單有效地測得原料藥的粒度？結(jié)果要稍微精確一些。。 因為我在做的這個原料藥水溶性極差，在甲醇和乙醇中溶解度還行，以后需要考察粒度對片劑溶出的影響，有遇到相關(guān)問題的戰(zhàn)友嗎？請有經(jīng)驗的各位前輩多多指教。小弟在此謝過！ |
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氣流粉碎的話不同的設(shè)備有不同的控制方法 以前用過一臺國產(chǎn)的氣流粉碎機，效率比較低，物料加入速度對粉碎后的粒徑有較明顯的影響，加入的快，粉碎腔體里無法粉碎的特別充分；而加入比較慢的話粉碎的充分，粒徑就會比較小。 目前用的一臺進(jìn)口的氣流粉碎機，效率很高，物料加入速度已經(jīng)沒有什么顯著影響了，我們的方法是考察不同的粉碎氣壓和喂料氣壓，理論上是氣壓越大粒徑越小，但也不是絕對的。 再有一點影響比較大的就是原料藥的晶體結(jié)構(gòu)（晶癖），有些物料是針狀晶，粉碎到較小粒徑輕松加愉快，有些物料是柱狀晶，使多大勁也粉不下去，還是要多種條件綜合考慮吧。 |
18樓2013-07-09 15:20:01
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
song15wei: 金幣+1, ★★★很有幫助, 藥典中的顯微鏡法一般用于混選型制劑，還有手動篩分法正如您所說影響因素太多；光散射法需要散射儀，實驗室沒有哦。請問我的藥物很難溶于水，到粒度儀里面是不是必須將原料藥混懸呢？一般有哪些方法呢？多謝啦。 2012-07-19 15:46:09
leecius: 金幣+1, 謝謝參與！ 2012-07-24 09:06:58
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
song15wei: 金幣+1, ★★★很有幫助, 藥典中的顯微鏡法一般用于混選型制劑，還有手動篩分法正如您所說影響因素太多；光散射法需要散射儀，實驗室沒有哦。請問我的藥物很難溶于水，到粒度儀里面是不是必須將原料藥混懸呢？一般有哪些方法呢？多謝啦。 2012-07-19 15:46:09
leecius: 金幣+1, 謝謝參與！ 2012-07-24 09:06:58
| 最簡單的就是手動篩分，但是原料藥一般粒度都會比較小，過篩時影響因素較多，準(zhǔn)確性不夠。還可以顯微鏡測定。藥典附錄里都有很詳細(xì)的做法要求。不行就送出去用激光粒度儀做下粒徑檢測，比較準(zhǔn)確。 |
2樓2012-07-19 14:08:39
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10樓2012-07-21 11:44:28
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