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appleface55新蟲 (初入文壇)
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[求助]
原料藥申報里做殘留溶劑驗證，但樣品不溶可以嗎？ 已有5人參與
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| 由于此原料藥樣品溶解性差，做殘留溶劑需要的濃度又大，怎樣都達不到全溶的效果，于是采用過濾的方法檢測殘留溶劑。。。做過濾膜干擾檢測，沒有影響，方法驗證倒是可以按現(xiàn)在這樣對付著做，就是不知道申報時會不會有問題，聽說殘留溶劑頂空進樣還要求全溶，是真的嗎？ |
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duliuhui
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【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
appleface55: 金幣+2, ★有幫助 2015-02-26 22:45:05
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appleface55: 金幣+2, ★有幫助 2015-02-26 22:45:05
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必須驗證回收率合格。個人感覺還是應該盡量想辦法溶解。以下是摘錄： --有機殘留溶劑檢查方法合理性評價的幾點考慮（CDE電子刊物） 無論是直接進樣或頂空進樣，都應盡量使供試液中的樣品完全溶解，否則當殘留溶劑被包裹在樣品晶格中時就不能被檢測出來，可能造成結果與實際情況完全不符。對溶解性差的樣品，可采用不揮發(fā)性酸或堿的溶液、高沸點的有機溶劑、混合溶劑等來溶解樣品，即使樣品在加熱的條件下可能被破壞，只要待測的殘留溶劑不被破壞（如：測定酯類溶劑不能采用酸或堿溶液，以免發(fā)生分解）且樣品的熱分解產(chǎn)物不影響測定，那么方法也是可以認可的。如果確實有一些藥物采用上述條件都不能達到溶解，則可考慮采用充分研磨或超聲的方法破壞藥物的結構，使其中的殘留有機溶劑釋放出來，當然，這種情況下一般應注意進行相應的方法學驗證以確定方法的可行性。 |
6樓2015-02-26 15:28:32
kf1009
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