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appleface55新蟲 (初入文壇)
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[求助]
原料藥申報里做殘留溶劑驗證，但樣品不溶可以嗎？ 已有5人參與
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| 由于此原料藥樣品溶解性差，做殘留溶劑需要的濃度又大，怎樣都達(dá)不到全溶的效果，于是采用過濾的方法檢測殘留溶劑。。。做過濾膜干擾檢測，沒有影響，方法驗證倒是可以按現(xiàn)在這樣對付著做，就是不知道申報時會不會有問題，聽說殘留溶劑頂空進(jìn)樣還要求全溶，是真的嗎？ |
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duliuhui
金蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
appleface55: 金幣+2, ★有幫助 2015-02-26 22:45:05
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
appleface55: 金幣+2, ★有幫助 2015-02-26 22:45:05
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必須驗證回收率合格。個人感覺還是應(yīng)該盡量想辦法溶解。以下是摘錄： --有機(jī)殘留溶劑檢查方法合理性評價的幾點考慮（CDE電子刊物） 無論是直接進(jìn)樣或頂空進(jìn)樣，都應(yīng)盡量使供試液中的樣品完全溶解，否則當(dāng)殘留溶劑被包裹在樣品晶格中時就不能被檢測出來，可能造成結(jié)果與實際情況完全不符。對溶解性差的樣品，可采用不揮發(fā)性酸或堿的溶液、高沸點的有機(jī)溶劑、混合溶劑等來溶解樣品，即使樣品在加熱的條件下可能被破壞，只要待測的殘留溶劑不被破壞（如：測定酯類溶劑不能采用酸或堿溶液，以免發(fā)生分解）且樣品的熱分解產(chǎn)物不影響測定，那么方法也是可以認(rèn)可的。如果確實有一些藥物采用上述條件都不能達(dá)到溶解，則可考慮采用充分研磨或超聲的方法破壞藥物的結(jié)構(gòu)，使其中的殘留有機(jī)溶劑釋放出來，當(dāng)然，這種情況下一般應(yīng)注意進(jìn)行相應(yīng)的方法學(xué)驗證以確定方法的可行性。 |
6樓2015-02-26 15:28:32
2樓2015-02-24 23:03:41
gwmgyp
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3樓2015-02-25 09:43:42
4樓2015-02-26 09:03:36
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