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zhaoguiyan木蟲 (正式寫手)
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[求助]
原料藥和制劑注冊申報咨詢 已有1人參與
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大家好，請教大家 1.原料藥注冊申報必須與制劑一起申報嗎？ 2.原料藥如果可以獨立申報，那個程序是什么樣，與制劑聯(lián)合申報的區(qū)別？ 3.藥品注冊管理辦法中注冊現(xiàn)場核查仿制藥與新藥的區(qū)別在哪里？動態(tài)核查與生產(chǎn)現(xiàn)場核查，研制現(xiàn)場核查的關聯(lián)及其區(qū)別？ 我是新進入藥物注冊申報的一個新蟲，還請大家?guī)臀叶喽嘟饨饣螅忉屢恍┗A概念，謝謝！ |
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 藥研析疑 |
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星�；蹆�
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3樓2013-12-03 20:25:06
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【答案】應助回帖
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zhaoguiyan(zhychen2008代發(fā)): 金幣+5, 多謝回帖交流 2013-12-04 15:09:38
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1. 不必。一般，原料藥與制劑一起申報，是因為該原料藥沒有在中國上市銷售，如果直接用于制劑研究，那么該原料藥就要經(jīng)過CFDA批準，那么就要和制劑一起申報，這就是3+6，這種情況分開申報，先報原料，再報制劑，在制劑的申請表中寫明關聯(lián)的原料藥的受理號；原料藥3類比制劑6類排隊要快很多，CDE審到原料藥的時候會關聯(lián)審評制劑。或者該原料藥已上市，你們公司既想賣原料也想賣制劑，那就一起申報，走的就是仿制藥申請的程序。 2. 可以單獨申報原料藥的是已有國家藥品標準的，走仿制藥申請的程序。聯(lián)合申報見1. 3. 根據(jù)CFDA發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》修正案，修訂后，仿制藥和新藥的研制現(xiàn)場核查是一樣的。先研制現(xiàn)場核查（省局組織進行資料等的審查，主要是真實性），然后是動態(tài)核查（省局組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查，就是生產(chǎn)運行狀態(tài)下的核查，抽樣3批）。 |
4樓2013-12-04 10:40:03
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
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5樓2013-12-04 12:26:14
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