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jinger8017銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
6類原料藥注冊申報2號證明性文件，需提交哪些文件？詳細(xì)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-11-21 22:29:49
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1、申報單位的資質(zhì)（包括生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證） 2、國內(nèi)已有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3、專利檢索報告書 4、包材的注冊證 5、委托試驗合同（主要是結(jié)構(gòu)確證） 以上幾個是較常見的，喜歡對樓主有點幫助，也希望不全的地方大家提出來，共同學(xué)習(xí)，一起進(jìn)步 |
2樓2012-11-21 21:58:43
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2 資料項目--2 證明性文件： （1）、申請人合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 （2）、申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 通過中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站專利查詢系統(tǒng)查詢,獲知所研究藥品專利知識產(chǎn)權(quán)方面信息,相關(guān)專利申請或授權(quán)信息,以及根據(jù)該藥處方,工藝的新穎性和創(chuàng)新性是否存在申請相關(guān)專利的可能性,進(jìn)而對可能導(dǎo)致知識糾紛問題的保證。 （3）、申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件; （4）、直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 不好意思，這個才是最權(quán)威的答案，剛才發(fā)的那個是我們公司的整理規(guī)范 |
3樓2012-11-21 22:41:03
jinger8017
銀蟲 (小有名氣)
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4樓2012-11-22 09:34:06
小狼851226
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5樓2013-05-06 13:25:23
vicky_lin
木蟲 (小有名氣)
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6樓2013-05-10 10:13:50
lcjlihe
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- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
【答案】應(yīng)助回帖
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28號令附件2里對申報資料有很詳細(xì)的規(guī)定 2.資料項目2 證明性文件： （1）申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 證書復(fù)印件； （2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利 不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； （3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件； （4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)； （5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷 售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件; （6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容 器注冊證》復(fù)印件。 |
7樓2013-05-11 15:16:35
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