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jinger8017銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
6類(lèi)原料藥注冊(cè)申報(bào)2號(hào)證明性文件，需提交哪些文件？詳細(xì)
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| 6類(lèi)原料藥注冊(cè)申報(bào)2號(hào)證明性文件，需提交哪些文件？詳細(xì)的內(nèi)容 |
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lcjlihe
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
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- 帖子: 5
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- 蟲(chóng)號(hào): 2459391
- 注冊(cè): 2013-05-11
- 專(zhuān)業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
【答案】應(yīng)助回帖
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28號(hào)令附件2里對(duì)申報(bào)資料有很詳細(xì)的規(guī)定 2.資料項(xiàng)目2 證明性文件： （1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 證書(shū)復(fù)印件； （2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利 不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； （3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； （4）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)； （5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo) 售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件; （6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容 器注冊(cè)證》復(fù)印件。 |
7樓2013-05-11 15:16:35
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開(kāi)始: 金幣+2, 感謝參與 2012-11-21 22:29:49
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開(kāi)始: 金幣+2, 感謝參與 2012-11-21 22:29:49
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1、申報(bào)單位的資質(zhì)（包括生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證） 2、國(guó)內(nèi)已有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3、專(zhuān)利檢索報(bào)告書(shū) 4、包材的注冊(cè)證 5、委托試驗(yàn)合同（主要是結(jié)構(gòu)確證） 以上幾個(gè)是較常見(jiàn)的，喜歡對(duì)樓主有點(diǎn)幫助，也希望不全的地方大家提出來(lái)，共同學(xué)習(xí)，一起進(jìn)步 |
2樓2012-11-21 21:58:43
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2 資料項(xiàng)目--2 證明性文件： （1）、申請(qǐng)人合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 （2）、申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。 通過(guò)中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站專(zhuān)利查詢(xún)系統(tǒng)查詢(xún),獲知所研究藥品專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面信息,相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)或授權(quán)信息,以及根據(jù)該藥處方,工藝的新穎性和創(chuàng)新性是否存在申請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)利的可能性,進(jìn)而對(duì)可能導(dǎo)致知識(shí)糾紛問(wèn)題的保證。 （3）、申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件; （4）、直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。 不好意思，這個(gè)才是最權(quán)威的答案，剛才發(fā)的那個(gè)是我們公司的整理規(guī)范 |
3樓2012-11-21 22:41:03
jinger8017
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
4樓2012-11-22 09:34:06
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