 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2187 | 回復(fù): 6 | |||
jinger8017銀蟲 (小有名氣)
|
[求助]
6類原料藥注冊申報(bào)2號證明性文件，需提交哪些文件？詳細(xì)
|
| 6類原料藥注冊申報(bào)2號證明性文件，需提交哪些文件？詳細(xì)的內(nèi)容 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 研發(fā)工藝 |
» 猜你喜歡
見刊快的中文核心期刊
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
一志愿天中醫(yī)中藥學(xué)專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有280人回復(fù)
-
調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26年博士申請
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 【求助】原料藥申報(bào)需做穩(wěn)定性試驗(yàn)嗎？需要多長時(shí)間的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 化學(xué)原料藥的穩(wěn)定性研究需要檢查哪些項(xiàng)目？
已經(jīng)有5人回復(fù)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-11-21 22:29:49
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-11-21 22:29:49
|
1、申報(bào)單位的資質(zhì)（包括生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證） 2、國內(nèi)已有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3、專利檢索報(bào)告書 4、包材的注冊證 5、委托試驗(yàn)合同（主要是結(jié)構(gòu)確證） 以上幾個(gè)是較常見的，喜歡對樓主有點(diǎn)幫助，也希望不全的地方大家提出來，共同學(xué)習(xí)，一起進(jìn)步 |
2樓2012-11-21 21:58:43
|
2 資料項(xiàng)目--2 證明性文件： （1）、申請人合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 （2）、申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 通過中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站專利查詢系統(tǒng)查詢,獲知所研究藥品專利知識產(chǎn)權(quán)方面信息,相關(guān)專利申請或授權(quán)信息,以及根據(jù)該藥處方,工藝的新穎性和創(chuàng)新性是否存在申請相關(guān)專利的可能性,進(jìn)而對可能導(dǎo)致知識糾紛問題的保證。 （3）、申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件; （4）、直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 不好意思，這個(gè)才是最權(quán)威的答案，剛才發(fā)的那個(gè)是我們公司的整理規(guī)范 |
3樓2012-11-21 22:41:03
jinger8017
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 459.9
- 散金: 6
- 紅花: 1
- 帖子: 106
- 在線: 36.1小時(shí)
- 蟲號: 566363
- 注冊: 2008-05-30
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
4樓2012-11-22 09:34:06
小狼851226
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 167 (高中生)
- 金幣: 2431.2
- 紅花: 20
- 帖子: 789
- 在線: 537.3小時(shí)
- 蟲號: 1437027
- 注冊: 2011-10-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
5樓2013-05-06 13:25:23
vicky_lin
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 15 (小學(xué)生)
- 金幣: 3058.3
- 紅花: 1
- 帖子: 92
- 在線: 126.9小時(shí)
- 蟲號: 1298126
- 注冊: 2011-05-17
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
6樓2013-05-10 10:13:50
lcjlihe
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 17.8
- 帖子: 5
- 在線: 1.5小時(shí)
- 蟲號: 2459391
- 注冊: 2013-05-11
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
【答案】應(yīng)助回帖
|
28號令附件2里對申報(bào)資料有很詳細(xì)的規(guī)定 2.資料項(xiàng)目2 證明性文件： （1）申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 證書復(fù)印件； （2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利 不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； （3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； （4）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)； （5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷 售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件; （6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容 器注冊證》復(fù)印件。 |
7樓2013-05-11 15:16:35
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 jinger8017 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +11 | 小熊joy 2026-03-14 | 12/600 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[教師之家] 焦慮 +8 | 水冰月月野兔 2026-03-13 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料專碩306英一數(shù)二 +9 | z1z2z3879 2026-03-16 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 08工科 320總分 求調(diào)劑 +4 | 梨花珞晚風(fēng) 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 271求調(diào)劑 +12 | 生如夏花… 2026-03-11 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 藥學(xué)383 求調(diào)劑 +3 | 藥學(xué)chy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +3 | lemonzzn 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑0703 +8 | 啊我我的 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿985，本科211，0817化學(xué)工程與技術(shù)319求調(diào)劑 +5 | Liwangman 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中師范071000，325求調(diào)劑 +6 | RuitingC 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703 物理化學(xué)調(diào)劑 +3 | 我可以上岸的對?/a> 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +4 | 這么名字咋樣 2026-03-14 | 6/300 |
|
|
|
[基金申請] 現(xiàn)在如何回避去年的某一個(gè)專家，不知道名字 +3 | zk200107 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +4 | z1z2z3879 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑（材料與化工327） +4 | 愛吃香菜啦 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 336求調(diào)劑 +6 | Iuruoh 2026-03-11 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料/英一數(shù)二/總分289/已過A區(qū)線 +6 | 步川酷紫123 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 18880831720 2026-03-11 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +5 | 超級伊昂大王 2026-03-12 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 314求調(diào)劑 +7 | 無懈可擊的巨人 2026-03-12 | 7/350 |
|