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jinger8017銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
6類原料藥注冊申報(bào)2號證明性文件，需提交哪些文件？詳細(xì)
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2 資料項(xiàng)目--2 證明性文件： （1）、申請人合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 （2）、申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 通過中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站專利查詢系統(tǒng)查詢,獲知所研究藥品專利知識產(chǎn)權(quán)方面信息,相關(guān)專利申請或授權(quán)信息,以及根據(jù)該藥處方,工藝的新穎性和創(chuàng)新性是否存在申請相關(guān)專利的可能性,進(jìn)而對可能導(dǎo)致知識糾紛問題的保證。 （3）、申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件; （4）、直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 不好意思，這個(gè)才是最權(quán)威的答案，剛才發(fā)的那個(gè)是我們公司的整理規(guī)范 |
3樓2012-11-21 22:41:03
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-11-21 22:29:49
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開始: 金幣+2, 感謝參與 2012-11-21 22:29:49
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1、申報(bào)單位的資質(zhì)（包括生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證） 2、國內(nèi)已有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3、專利檢索報(bào)告書 4、包材的注冊證 5、委托試驗(yàn)合同（主要是結(jié)構(gòu)確證） 以上幾個(gè)是較常見的，喜歡對樓主有點(diǎn)幫助，也希望不全的地方大家提出來，共同學(xué)習(xí)，一起進(jìn)步 |
2樓2012-11-21 21:58:43
jinger8017
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
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- 專業(yè): 藥物分析
4樓2012-11-22 09:34:06
小狼851226
木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
5樓2013-05-06 13:25:23
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