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jinger8017銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
6類原料藥注冊申報2號證明性文件，需提交哪些文件？詳細
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jinger8017
銀蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 藥物分析
4樓2012-11-22 09:34:06
2樓2012-11-21 21:58:43
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2 資料項目--2 證明性文件： （1）、申請人合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請新藥生產(chǎn)時應當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。 （2）、申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。 通過中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局網(wǎng)站專利查詢系統(tǒng)查詢,獲知所研究藥品專利知識產(chǎn)權方面信息,相關專利申請或授權信息,以及根據(jù)該藥處方,工藝的新穎性和創(chuàng)新性是否存在申請相關專利的可能性,進而對可能導致知識糾紛問題的保證。 （3）、申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件; （4）、直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。 不好意思，這個才是最權威的答案，剛才發(fā)的那個是我們公司的整理規(guī)范 |
3樓2012-11-21 22:41:03
小狼851226
木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 合成藥物化學
5樓2013-05-06 13:25:23
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