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yanyuwannian金蟲 (正式寫手)
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[求助]
藥品申報時合成原料都需要全檢嗎？ 已有2人參與
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| 目前我們公司有個藥品要進行申報，領(lǐng)導要求合成的每一個原料都要做一個質(zhì)量標準（氯化鈉、硫酸鈉、鈀炭、四氫呋喃），每一個都要進行檢驗，我想問一下，這個真的有必要嗎？還是只需要對重要的原料進行質(zhì)量標準的編寫與檢驗，其它的入廠時檢驗，但不需要把質(zhì)量標準弄到申報資料里吧？只有制劑所有的原輔料才需要進行全檢吧？ |
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
yanyuwannian: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2014-03-08 09:54:43
感謝參與，應助指數(shù) +1
yanyuwannian: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2014-03-08 09:54:43
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1、所有用到的物料都必須要有質(zhì)量標準，不管是國標、行標還是內(nèi)控標準，要注冊申報的話，這個標準是必須要有的； 2、制定物料的質(zhì)量標準，以及檢驗、入庫、放行制度是必要的，萬一哪天進了一批雜質(zhì)或者對你工藝有重大影響的不合格物料，你一沒標準，二部檢驗，直接投料了，這個風險誰來承擔？ 3、GMP管理過早介入到研發(fā)中會嚴重禁錮研發(fā)的腳步，但是研發(fā)如果完全不考慮GMP同樣是瞎忙活； 4、一般做法是：對于國標或者藥用級標準的物料，只選擇其中對工藝或產(chǎn)品質(zhì)量有影響的幾項制定一個內(nèi)控標準，按照內(nèi)控標準進行全檢，出具檢驗報告。 |
2樓2014-03-07 18:15:53
3樓2014-03-07 18:19:01
煒少
木蟲 (正式寫手)
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4樓2014-03-08 08:46:10
yanyuwannian
金蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 合成藥物化學
5樓2014-03-08 09:55:08
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