 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1371 | 回復(fù): 4 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
yanyuwannian金蟲 (正式寫手)
|
[求助]
藥品申報時合成原料都需要全檢嗎？ 已有2人參與
|
|
| 目前我們公司有個藥品要進行申報，領(lǐng)導(dǎo)要求合成的每一個原料都要做一個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（氯化鈉、硫酸鈉、鈀炭、四氫呋喃），每一個都要進行檢驗，我想問一下，這個真的有必要嗎？還是只需要對重要的原料進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫與檢驗，其它的入廠時檢驗，但不需要把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)弄到申報資料里吧？只有制劑所有的原輔料才需要進行全檢吧？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有138人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 原料藥和制劑注冊申報咨詢
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 起始原料和中間物質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做些什么內(nèi)容？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 3+3,3+6,6+6類申報項目原料部分大概要做的工作
已經(jīng)有40人回復(fù)
- 原料藥應(yīng)該多少個制劑單位的量才能申報？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 3類新藥申報原料藥的時候，生產(chǎn)場地需要GMP認證碼？一般個化工廠行嗎？
已經(jīng)有43人回復(fù)
- 藥品申報OTC需要提交哪些資料？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 化藥復(fù)方制劑的原料部分申報資料如何撰寫
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 如何申報雜質(zhì)對照品？需要做什么工作？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 國內(nèi)已有上市的原料藥，我想在申請審批，需要什么程序，還需要對藥品進行臨床試驗嗎
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 仿制藥原料藥、參比制劑等購買
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 中藥提取物作為原料藥申報的穩(wěn)定性研究如何留樣，包裝規(guī)格、留樣量多少
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 6類原料藥注冊申報2號證明性文件，需提交哪些文件？詳細
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 3.1類原料藥能單獨申報生產(chǎn)嗎？不需要聯(lián)合制劑或者是先申報臨床嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
- 是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請不需要審批了？跟美國FDA一樣？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 阿托伐他汀鈣原料申報起始物料可不可以直接用外購中間體？？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 原料藥臨床批件申報問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 如果現(xiàn)在申報賽洛多辛原料加膠囊是按照幾類？
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 請問中藥秘方的院內(nèi)制劑申報需要準(zhǔn)備什么材料？ 有沒有模板？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 原料藥和制劑一塊申報，則制劑的2號申報材料：原料藥合法來源那一塊該怎么寫。
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】6類仿制藥申報項目及資料要求
已經(jīng)有902人回復(fù)
- 【求助】化藥原料藥及制劑 全檢用量
已經(jīng)有9人回復(fù)
3樓2014-03-07 18:19:01
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yanyuwannian: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2014-03-08 09:54:43
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yanyuwannian: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2014-03-08 09:54:43
|
1、所有用到的物料都必須要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不管是國標(biāo)、行標(biāo)還是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，要注冊申報的話，這個標(biāo)準(zhǔn)是必須要有的； 2、制定物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及檢驗、入庫、放行制度是必要的，萬一哪天進了一批雜質(zhì)或者對你工藝有重大影響的不合格物料，你一沒標(biāo)準(zhǔn)，二部檢驗，直接投料了，這個風(fēng)險誰來承擔(dān)？ 3、GMP管理過早介入到研發(fā)中會嚴重禁錮研發(fā)的腳步，但是研發(fā)如果完全不考慮GMP同樣是瞎忙活； 4、一般做法是：對于國標(biāo)或者藥用級標(biāo)準(zhǔn)的物料，只選擇其中對工藝或產(chǎn)品質(zhì)量有影響的幾項制定一個內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行全檢，出具檢驗報告。 |
2樓2014-03-07 18:15:53
煒少
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 211 (大學(xué)生)
- 金幣: 1803.3
- 散金: 21
- 紅花: 17
- 帖子: 610
- 在線: 75.1小時
- 蟲號: 3003801
- 注冊: 2014-02-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
4樓2014-03-08 08:46:10
yanyuwannian
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 1416.5
- 散金: 50
- 紅花: 2
- 帖子: 385
- 在線: 178.1小時
- 蟲號: 1030398
- 注冊: 2010-05-28
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
5樓2014-03-08 09:55:08
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料與化工調(diào)劑一志愿大連海事085600，349 +6 | 吃的不少 2026-03-30 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +4 | xiao愛同學(xué) 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[有機交流]
 甲基亞磺磺酸鈉和甲基磺酸酯反應(yīng)機理
 10+3
|
kaobao456 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
[考研] 286分調(diào)劑 +10 | Faune 2026-03-30 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 各位老師好，我的一志愿為北京科技大學(xué)085601材料專碩 +10 | Koxui 2026-03-28 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩333求調(diào)劑 +14 | 北道巷 2026-03-24 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 一志愿南開大學(xué)0710生物學(xué)359求調(diào)劑 +5 | 兔兔兔111223314 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +8 | 嗯滴的基本都 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +10 | lin0039 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑考研 +3 | 王杰一 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 本科新能源科學(xué)與工程，一志愿華理能動285求調(diào)劑 +7 | AZMK 2026-03-28 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 081200-314 +3 | LILIQQ 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 張芳銘-中國農(nóng)業(yè)大學(xué)-環(huán)境工程專碩-298 +4 | 手機用戶 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +5 | 1428151015 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 086000調(diào)劑 +3 | 7901117076 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 279 分 求調(diào)劑 +4 | 睡個好覺_16 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 305求調(diào)劑 +5 | 哇盧卡庫 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +9 | 小蠟新筆 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求收留 +7 | 果然有我 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 086003食品工程求調(diào)劑 +6 | 淼淼111 2026-03-24 | 6/300 |
|