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anran_1224金蟲 (正式寫手)
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[交流]
有關(guān)藥劑研發(fā)的一些迷茫 已有10人參與
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藥劑工作馬上就一年了，主要做的固體制劑研發(fā)，現(xiàn)在有些迷茫，不知道怎樣才能做好這份工作 公司主要做的仿制藥研發(fā)，大多數(shù)是六類的，要仿原研，現(xiàn)在倡導(dǎo)的是一致性評(píng)價(jià)。拿到原研后要對(duì)原研進(jìn)行剖析，比如做各種介質(zhì)中的溶出曲線，做含量有關(guān)等等。但現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)一個(gè)情況，原研產(chǎn)品的批次就存在不重現(xiàn)的情況，比如做了三批原研，相同介質(zhì)中的溶出曲線不同批次就相差很多，這中情況如何來確定標(biāo)準(zhǔn)溶出行為？假設(shè)有兩批溶出行為相差不大，我們這邊會(huì)選擇這條作為參比曲線。但是有時(shí)會(huì)想這樣做的意義何在，一味的仿制原研，尤其是體外的溶出行為，而且原研的體外也有較大的差異。現(xiàn)在國家局發(fā)了幾個(gè)一致性評(píng)價(jià)的品種，皆是溶出度，還沒出臺(tái)溶出曲線的對(duì)比，想在這種情況下，如果出臺(tái)的溶出曲線和企業(yè)自定的有較大差異，又該如何處理，前期的工作很多需要重頭來做，浪費(fèi)人力物力。希望蟲友們過來討論討論，因?yàn)楣ぷ鲿r(shí)間尚短，對(duì)工作領(lǐng)域的理解尚淺，倘若有失偏頗，還望蟲友們海涵~~ |
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News: 金幣+1, 感謝積極交流 2014-07-02 10:37:07
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三批原研，相同介質(zhì)中的溶出曲線不同批次就相差很多，這中情況如何來確定標(biāo)準(zhǔn)溶出行為？---這基本是很少出現(xiàn)，要么是你的方法問題，因素很多，要么你介質(zhì)不好，不選這介質(zhì) 一味的仿制原研，尤其是體外的溶出行為，而且原研的體外也有較大的差異。---你若是做出很大差異，說明你基本就沒做好實(shí)驗(yàn) 現(xiàn)在國家局發(fā)了幾個(gè)一致性評(píng)價(jià)的品種，皆是溶出度，還沒出臺(tái)溶出曲線的對(duì)比，想在這種情況下，如果出臺(tái)的溶出曲線和企業(yè)自定的有較大差異，又該如何處理，前期的工作很多需要重頭來做，浪費(fèi)人力物力。---國家沒有對(duì)任何某一具體品種規(guī)定曲線是某個(gè)模樣，國家是要求你買原研廠家制劑去和自家的做，比對(duì)出來要一致。國家沒有要求只是做溶出度而不做溶出曲線 |
2樓2014-06-30 09:21:52
millan23
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7樓2014-06-30 09:56:10
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News: 金幣+1, 多謝回貼交流 2014-07-02 10:37:47
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| 樓主說的這種情況我感到迷茫，“三批原研的在相同介質(zhì)中的溶出曲線不同批次就相差很多”，這種情況可能嗎？如果是這樣的話，那三批溶出度合格嗎？一般的情況下原研的藥品的質(zhì)量都是很穩(wěn)定的，批內(nèi)，批間的差異都是很小的。如果你說的這種情況是成立的話，那你的藥品可能不是國外的產(chǎn)品。一定是國產(chǎn)的。國外的藥企業(yè)沒有這樣做事的！仿制藥一致性評(píng)價(jià)非常重要，其實(shí)國家局他們也知道，但是現(xiàn)在遲遲沒有做，主要他們做起來很難！很有壓力。說真的國內(nèi)的藥企業(yè)如果按照質(zhì)量一致性去做的話，有很多的企業(yè)批文都保不住。那將是一場振痛！這個(gè)只能慢慢來做。 |
8樓2014-06-30 16:37:26
哈哈…
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10樓2014-06-30 18:53:56
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