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newfish5600木蟲 (正式寫手)
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[交流]
要學(xué)研究的主要內(nèi)容
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| 各位大俠，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓再注冊(cè)材料中，“藥學(xué)研究”部分的主要內(nèi)容有什么？哪位大俠能給個(gè)模板(盡量全點(diǎn)) |
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newfish5600(金幣+1): 謝謝參與
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祝福 [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
2樓2014-07-07 21:34:15
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newfish5600(金幣+1): 謝謝參與
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3樓2014-07-07 21:36:46
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4樓2014-07-07 22:03:18
| 祝福 |
5樓2014-07-07 22:05:05
阿Q~~
至尊木蟲 (文壇精英)
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6樓2014-07-07 22:15:57
只要心夠決
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5.1工藝研究資料的一般要求 詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。 對(duì)于受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。 5.2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料 原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項(xiàng)的一般要求。 對(duì)于受讓方所使用的起始原料、試劑級(jí)別、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更。 5.2制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。 制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5.1項(xiàng)的一般要求外，還需： 詳細(xì)說(shuō)明藥品處方的一致性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。 對(duì)于受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器不允許變更。 5.3質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料 5.3.1 參照新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓附件5.4.1，5.4.2有關(guān)劑型的要求。 5.4樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 5.5藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 注意說(shuō)明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。 5.6藥物穩(wěn)定性研究資料 對(duì)受讓方生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。 對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。 5.7直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 直接接觸藥品的包裝材料和容器來(lái)源不得變更。 |
7樓2014-07-08 13:52:58
z1987423
鐵蟲 (初入文壇)
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8樓2014-07-09 11:36:47
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