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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 藥物化學 » 要學研究的主要內容
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newfish5600木蟲 (正式寫手)
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[交流]
要學研究的主要內容
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| 各位大俠，藥品技術轉讓再注冊材料中，“藥學研究”部分的主要內容有什么？哪位大俠能給個模板(盡量全點) |
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newfish5600(金幣+1): 謝謝參與
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祝福 [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
2樓2014-07-07 21:34:15
★
newfish5600(金幣+1): 謝謝參與
newfish5600(金幣+1): 謝謝參與
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3樓2014-07-07 21:36:46
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4樓2014-07-07 22:03:18
| 祝福 |
5樓2014-07-07 22:05:05
阿Q~~
至尊木蟲 (文壇精英)
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6樓2014-07-07 22:15:57
只要心夠決
金蟲 (正式寫手)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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5.1工藝研究資料的一般要求 詳細說明生產工藝、生產主要設備和條件、工藝參數(shù)、生產過程、生產中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產規(guī)模的匹配性，并同時提供轉讓方詳細的生產工藝、工藝參數(shù)、生產規(guī)模等資料。 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則等要求，對生產過程工藝參數(shù)進行驗證的資料。 對于受讓方生產規(guī)模的變化超出轉讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數(shù)進行驗證，并提交驗證資料。 5.2原料藥生產工藝的研究資料 原料藥制備工藝研究資料要求同5.1項的一般要求。 對于受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產設備、生產工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更。 5.2制劑處方及生產工藝研究資料。 制劑的生產工藝研究資料除按照5.1項的一般要求外，還需： 詳細說明藥品處方的一致性，并同時提供轉讓方詳細的處方資料。 對于受讓方所使用的輔料種類、用量、生產工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器不允許變更。 5.3質量研究工作的試驗資料 5.3.1 參照新藥技術轉讓附件5.4.1，5.4.2有關劑型的要求。 5.4樣品的檢驗報告書。 對連續(xù)生產的三批樣品按照轉讓方已批準的質量標準進行檢驗。 5.5藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的來源及質量標準、檢驗報告書。 注意說明與轉讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產用原材料、輔料等的異同，以及重要理化指標和質量標準的一致性。 5.6藥物穩(wěn)定性研究資料 對受讓方生產的3批樣品進行3～6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉讓方藥品穩(wěn)定性情況進行比較。 對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規(guī)模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。 5.7直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。 直接接觸藥品的包裝材料和容器來源不得變更。 |
7樓2014-07-08 13:52:58
z1987423
鐵蟲 (初入文壇)
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8樓2014-07-09 11:36:47
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