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無(wú)名可取33木蟲 (正式寫手)
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[求助]
埃索美拉唑鈉水分 已有7人參與
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求助 埃索美拉唑鈉放行分析水分為0.3%左右，在5攝氏度條件下考察穩(wěn)定性一年后水分變成了1.5%，兩年后水分變成了2.2%就不合格了（標(biāo)準(zhǔn)是不超過(guò)2.0%），請(qǐng)他參數(shù)結(jié)果都變化不大，請(qǐng)問(wèn)各位，這化合物這么容易吸潮嗎？有沒(méi)有在做這個(gè)產(chǎn)品的同仁們遇到過(guò)這個(gè)問(wèn)題啊？ |
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翡凡8316
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
無(wú)名可取33(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-07-12 15:53:04
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
無(wú)名可取33(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-07-12 15:53:04
| 不知道你指的是埃索美拉唑鈉原料藥還是制劑。建議參考下2014研討班成都“格式化申報(bào)資料（CTD）的案例剖析”——正大天晴的埃索美拉唑鈉申報(bào)資料。從他們已有的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)來(lái)看，他們?cè)纤幵趦?chǔ)存過(guò)程中（30攝氏度）水分是不升高的。另外他們凍干粉針的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目中沒(méi)有水分這一項(xiàng)，可以借鑒下。 |
2樓2014-07-10 16:51:55
星�；蹆�
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
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3樓2014-07-10 17:36:46
fulamenge
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
無(wú)名可取33(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-07-12 15:53:44
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
無(wú)名可取33(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-07-12 15:53:44
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1當(dāng)然容易吸潮 沒(méi)看制劑有凍干粉么 吸潮幾乎是一定的 2從水分來(lái)源入手 這種水分通常兩個(gè)來(lái)源 一是吸收環(huán)境水分 主要考察包材種類 包裝形式 和包裝密封性 二是反應(yīng)降解產(chǎn)生水 不過(guò)我個(gè)人覺(jué)得這個(gè)可能性不是很大 可以計(jì)算一下物料平衡來(lái)確證 3這個(gè)存放條件。。5℃是什么情況？如果不是寫錯(cuò)了。。這個(gè)貯存條件。。廠區(qū)的人員會(huì)瘋掉的吧（這得專門建冷庫(kù)的節(jié)奏么？電費(fèi)貴死了） 另外條件太溫和也沒(méi)什么說(shuō)服力 |
4樓2014-07-10 20:15:02
luodi2013
銅蟲 (小有名氣)
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5樓2014-07-10 20:34:57
cgj1990325
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6樓2014-07-11 09:23:51
7樓2014-07-11 09:30:59
8樓2014-07-11 09:37:32
fulamenge
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無(wú)名可取33(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流。 2014-07-14 17:42:10
無(wú)名可取33(zhychen2008代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-12 15:56:04
無(wú)名可取33(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流。 2014-07-14 17:42:10
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呵呵 廣義來(lái)說(shuō) 這個(gè)條件確實(shí)正常 可是埃索原料原研的儲(chǔ)存條件是什么？如果我沒(méi)記錯(cuò)的話 是室溫避光吧？！潤(rùn)眾和我手頭其他企業(yè)的一份資料都是這個(gè)條件。5℃是室溫？ 別人是室溫保存。。你這個(gè)專門放冷藏比人家成本是不是高了點(diǎn)兒？ 另外之前的回帖也提到了 這個(gè)條件太溫和 即使結(jié)果合格 說(shuō)服力都不大 何況現(xiàn)在不合格 |
9樓2014-07-11 12:48:52
zzl198338
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10樓2014-07-12 13:38:56
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