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小木蟲論壇-學術(shù)科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 藥品命名
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[求助]
藥品命名 已有2人參與
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| 新藥申報時藥品通用名用的是代碼，待臨床確定后再用寫正式通用名，更改名稱需要走哪些程序？還是直接在臨床后的1-6號資料中更改這一項內(nèi)容就可以？有沒有這方面的指導原則 |
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2樓2014-07-19 10:06:23
星�；蹆�
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木蟲精靈
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3樓2014-07-20 10:47:09
fxzxp
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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4樓2014-07-20 14:38:02
5樓2014-07-21 11:08:28
fxzxp
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
zs198654(星海慧兒代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-07-22 08:36:13
zs198654(星海慧兒代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2014-07-22 08:36:13
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應(yīng)該是依據(jù)下面的《通知》： 關(guān)于對化學藥品、生物制品通用名命名相關(guān)要求的通知 更新日期: 2013年6月17日 上午9:41 各有關(guān)單位： 為進一步加強和規(guī)范化學藥品、生物制品通用名命名工作，鑒于藥品注冊審批通過之前仍有相當一部分品種不能通過審批或其申報資料不予認可的實際情況，為進一步保障藥品命名的科學準確嚴謹，經(jīng)我委研究決定，自即日起，化學藥品、生物制品通用名命名申請原則上應(yīng)在完成藥品注冊要求的臨床試驗后提交，在提交化學藥品、生物制品通用名命名申請時，需同時提交完成臨床試驗的相關(guān)說明，以便科學準確命名。 專此。 二○一三年六月六日 國家藥典委員會  |
6樓2014-07-22 07:31:58
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