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tuqingbo銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
請(qǐng)教SFDA中“已發(fā)批件”解讀，到底是已獲批件還是退審？上哪查？ 已有3人參與
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| 想查詢(xún)產(chǎn)品的批件的信息，官網(wǎng)顯示“已發(fā)批件”，是不是有3種情況？代表生產(chǎn)批件，臨床批件和退審？到哪能找到一個(gè)確定的答案？請(qǐng)高人賜教，不勝感激！ |
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錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專(zhuān)業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
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【答案】應(yīng)助回帖
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1、已發(fā)批件的情況很多，應(yīng)該不止三種。 2、是臨床批件還是生產(chǎn)批件，直接可以從受理號(hào)里看出。 1、CBFR（藥用輔料-復(fù)審） 2、CBHR（化藥-復(fù)審） 3、CBSR（生物制品-復(fù)審） 4、CBZR（中藥-復(fù)審） 5、CXFR（藥用輔料-復(fù)審） 6、C XFX（化藥輔料） 7、CXHB（化藥-補(bǔ)充申請(qǐng)） 8、CXHL（化藥-新藥臨床申請(qǐng)） 9、CXHR（化藥-復(fù)審） 10、CXHS（化藥-新藥生產(chǎn)申請(qǐng)） 11、CXL（2003年前的化藥臨床申請(qǐng)） 12、CXFL（藥用輔料臨床申請(qǐng)） 13、CXSB（預(yù)防用生物制品-補(bǔ)充申請(qǐng)） 14、CXSL（預(yù)防用生物制品臨床申請(qǐng)） 15、CXSR（生物制品-復(fù)審） 16、CXSS（預(yù)防用生物制品生產(chǎn)申請(qǐng)） 17、CXZB（中藥-補(bǔ)充申請(qǐng)） 18、CXZL（中藥-新藥臨床申請(qǐng)） 19、CXZR（中藥-復(fù)審申請(qǐng)） 20、CXZS（中藥-新藥生產(chǎn)申請(qǐng)） 21、CYFB（體外診斷試劑-補(bǔ)充申請(qǐng)） 22、CYFR（藥用輔料-復(fù)審） 23、CYFS（輔料仿制） 24、CYHB（化藥-補(bǔ)充申請(qǐng)） 25、CYHR（化藥-復(fù)審申請(qǐng)） 26、CYHS（化藥仿制申請(qǐng)） 27、CYSB（預(yù)防用生物制品-補(bǔ)充申請(qǐng)） 28、CYSR（生物制品-復(fù)審申請(qǐng)） 29、CYSS（生物制品-仿制申請(qǐng)） 30、CYZB（中藥-補(bǔ)充申請(qǐng)） 31、CYZR（中藥-復(fù)審申請(qǐng)） 32、CYZS（中藥-仿制申請(qǐng)） 33、JXFR（藥用輔料-復(fù)審） 34、JXHL（化藥-進(jìn)口臨床申請(qǐng)） 35、JXHR（化藥-進(jìn)口復(fù)審申請(qǐng)） 36、JXHS（化藥-進(jìn)口生產(chǎn)申請(qǐng)） 37、JXSL（治療用生物制品-進(jìn)口申請(qǐng)） 38、JXSR（生物制品-復(fù)審申請(qǐng)） 39、JXSS（預(yù)防用生物制品-進(jìn)口申請(qǐng)） 40、JXZR（中藥-進(jìn)口復(fù)審申請(qǐng)） 41、JXZS（中藥-進(jìn)口申請(qǐng)） 42、JYFR（進(jìn)口藥用輔料-復(fù)審） 43、JYFZ（進(jìn)口藥用輔料在注冊(cè)） 44、JYHB（進(jìn)口化藥-補(bǔ)充申請(qǐng)） 45、JYHR（進(jìn)口化藥-復(fù)審申請(qǐng)） 46、JYHS（化藥-化藥進(jìn)口生產(chǎn)仿制） 47、JYHZ（化藥-進(jìn)口化藥在注冊(cè)） 48、JYSB（預(yù)防用生物制品-補(bǔ)充申請(qǐng)） 49、JYSR（生物制品-復(fù)審） 50、JYZB（中藥-進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)） 51、JYZR（中藥-進(jìn)口復(fù)審申請(qǐng)） 52、JTH（一次性進(jìn)口化藥申請(qǐng)） 53、JTC（一次性進(jìn)口化藥xxx申請(qǐng)） 54、X（2003年前的化藥生產(chǎn)申請(qǐng)） 3、至于已發(fā)批件是否被批準(zhǔn)，這個(gè)目前我僅知道能通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)。 丁香園和藥智網(wǎng)都有這種數(shù)據(jù)庫(kù) |
6樓2014-07-20 10:50:23
houjinglhy
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【答案】應(yīng)助回帖
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tuqingbo(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-21 17:22:54
tuqingbo(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-21 17:22:54
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這是你關(guān)注的那個(gè)藥的數(shù)據(jù)庫(kù)返回結(jié)果： -------------------------------------------------------- 受理號(hào)碼 CXHS0700049 藥品名稱(chēng) 鹽酸沙格雷酯 藥品類(lèi)型 化藥 申請(qǐng)類(lèi)型 新藥 注冊(cè)分類(lèi) 3.1 承辦日期 2007-05-11 企業(yè)名稱(chēng) 重慶圣華曦藥業(yè)有限公司 辦理狀態(tài) 制證完畢－已發(fā)批件重慶市 EW*********CN 審批結(jié)論 不批準(zhǔn) 狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間 2008-10-9 15:52:17 通知時(shí)間 無(wú) 標(biāo)準(zhǔn)品回執(zhí)收到日 不需要 收費(fèi)情況 已交 費(fèi)用收到日 2007-4-17 14:47:52 檢驗(yàn)報(bào)告收到日 未提交 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ---- 通知內(nèi)容 無(wú) 是否是CTD格式 否 |
7樓2014-07-20 10:51:53
bully_zhu
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
tuqingbo(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-21 17:23:28
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
tuqingbo(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-21 17:23:28
| 樓主，批件號(hào)是指的藥監(jiān)局審評(píng)結(jié)論的批件，跟生產(chǎn)批件或臨床批件沒(méi)關(guān)系，不需要把這兩個(gè)聯(lián)系起來(lái)，關(guān)鍵是看審評(píng)結(jié)論：批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)，但要看這個(gè)結(jié)論，需要在一些付費(fèi)的數(shù)據(jù)庫(kù)里面查到。 |
15樓2014-07-21 14:27:44
4樓2014-07-20 10:06:59
tuqingbo
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2樓2014-07-20 08:46:10
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3樓2014-07-20 09:09:21
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8樓2014-07-20 11:35:26
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9樓2014-07-20 11:39:31
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10樓2014-07-20 11:41:08
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