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tuqingbo

銅蟲 (正式寫手)

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[求助] 請(qǐng)教SFDA中“已發(fā)批件”解讀，到底是已獲批件還是退審？上哪查？已有3人參與

想查詢產(chǎn)品的批件的信息，官網(wǎng)顯示“已發(fā)批件”，是不是有3種情況？代表生產(chǎn)批件，臨床批件和退審？到哪能找到一個(gè)確定的答案？請(qǐng)高人賜教，不勝感激！

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1樓 2014-07-19 22:49:45

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【答案】應(yīng)助回帖

1、已發(fā)批件的情況很多，應(yīng)該不止三種。
2、是臨床批件還是生產(chǎn)批件，直接可以從受理號(hào)里看出。
1、CBFR（藥用輔料-復(fù)審）
2、CBHR（化藥-復(fù)審）
3、CBSR（生物制品-復(fù)審）
4、CBZR（中藥-復(fù)審）
5、CXFR（藥用輔料-復(fù)審）
6、C XFX（化藥輔料）
7、CXHB（化藥-補(bǔ)充申請(qǐng)）
8、CXHL（化藥-新藥臨床申請(qǐng)）
9、CXHR（化藥-復(fù)審）
10、CXHS（化藥-新藥生產(chǎn)申請(qǐng)）
11、CXL（2003年前的化藥臨床申請(qǐng)）
12、CXFL（藥用輔料臨床申請(qǐng)）
13、CXSB（預(yù)防用生物制品-補(bǔ)充申請(qǐng)）
14、CXSL（預(yù)防用生物制品臨床申請(qǐng)）
15、CXSR（生物制品-復(fù)審）
16、CXSS（預(yù)防用生物制品生產(chǎn)申請(qǐng)）
17、CXZB（中藥-補(bǔ)充申請(qǐng)）
18、CXZL（中藥-新藥臨床申請(qǐng)）
19、CXZR（中藥-復(fù)審申請(qǐng)）
20、CXZS（中藥-新藥生產(chǎn)申請(qǐng)）
21、CYFB（體外診斷試劑-補(bǔ)充申請(qǐng)）
22、CYFR（藥用輔料-復(fù)審）
23、CYFS（輔料仿制）
24、CYHB（化藥-補(bǔ)充申請(qǐng)）
25、CYHR（化藥-復(fù)審申請(qǐng)）
26、CYHS（化藥仿制申請(qǐng)）
27、CYSB（預(yù)防用生物制品-補(bǔ)充申請(qǐng)）
28、CYSR（生物制品-復(fù)審申請(qǐng)）
29、CYSS（生物制品-仿制申請(qǐng)）
30、CYZB（中藥-補(bǔ)充申請(qǐng)）
31、CYZR（中藥-復(fù)審申請(qǐng)）
32、CYZS（中藥-仿制申請(qǐng)）
33、JXFR（藥用輔料-復(fù)審）
34、JXHL（化藥-進(jìn)口臨床申請(qǐng)）
35、JXHR（化藥-進(jìn)口復(fù)審申請(qǐng)）
36、JXHS（化藥-進(jìn)口生產(chǎn)申請(qǐng)）
37、JXSL（治療用生物制品-進(jìn)口申請(qǐng)）
38、JXSR（生物制品-復(fù)審申請(qǐng)）
39、JXSS（預(yù)防用生物制品-進(jìn)口申請(qǐng)）
40、JXZR（中藥-進(jìn)口復(fù)審申請(qǐng)）
41、JXZS（中藥-進(jìn)口申請(qǐng)）
42、JYFR（進(jìn)口藥用輔料-復(fù)審）
43、JYFZ（進(jìn)口藥用輔料在注冊(cè)）
44、JYHB（進(jìn)口化藥-補(bǔ)充申請(qǐng)）
45、JYHR（進(jìn)口化藥-復(fù)審申請(qǐng)）
46、JYHS（化藥-化藥進(jìn)口生產(chǎn)仿制）
47、JYHZ（化藥-進(jìn)口化藥在注冊(cè)）
48、JYSB（預(yù)防用生物制品-補(bǔ)充申請(qǐng)）
49、JYSR（生物制品-復(fù)審）
50、JYZB（中藥-進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)）
51、JYZR（中藥-進(jìn)口復(fù)審申請(qǐng)）
52、JTH（一次性進(jìn)口化藥申請(qǐng)）
53、JTC（一次性進(jìn)口化藥xxx申請(qǐng)）
54、X（2003年前的化藥生產(chǎn)申請(qǐng)）

3、至于已發(fā)批件是否被批準(zhǔn)，這個(gè)目前我僅知道能通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢。
丁香園和藥智網(wǎng)都有這種數(shù)據(jù)庫(kù)

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6樓2014-07-20 10:50:23

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【答案】應(yīng)助回帖

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tuqingbo(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-21 17:22:39

引用回帖:

3樓: Originally posted by tuqingbo at 2014-07-20 09:09:21
受理號(hào) CXHS0700049渝
批件號(hào) 2008L08992
受理號(hào)是生產(chǎn)，為什么批件號(hào)是臨床？求指導(dǎo)！

樓主怎么知道2008L08992是臨床批件號(hào)？是評(píng)2008L08992中的“L”判斷的嗎？
不考慮上述問(wèn)題，為什么受理生產(chǎn)而給臨床批件號(hào)的原因，我個(gè)人猜測(cè)應(yīng)該是需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，所以給了臨床批件而不是生產(chǎn)批件

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5樓2014-07-20 10:46:00

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【答案】應(yīng)助回帖

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tuqingbo(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-21 17:22:54

這是你關(guān)注的那個(gè)藥的數(shù)據(jù)庫(kù)返回結(jié)果：
--------------------------------------------------------
受理號(hào)碼 CXHS0700049
藥品名稱鹽酸沙格雷酯
藥品類型化藥
申請(qǐng)類型新藥
注冊(cè)分類 3.1
承辦日期 2007-05-11
企業(yè)名稱重慶圣華曦藥業(yè)有限公司
辦理狀態(tài) 制證完畢－已發(fā)批件重慶市 EW*********CN
審批結(jié)論不批準(zhǔn)
狀態(tài)開始時(shí)間 2008-10-9 15:52:17
通知時(shí)間無(wú)
標(biāo)準(zhǔn)品回執(zhí)收到日不需要
收費(fèi)情況已交
費(fèi)用收到日 2007-4-17 14:47:52
檢驗(yàn)報(bào)告收到日未提交
藥品批準(zhǔn)文號(hào) ----
通知內(nèi)容無(wú)
是否是CTD格式否

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7樓2014-07-20 10:51:53

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【答案】應(yīng)助回帖

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
tuqingbo(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-21 17:23:28

樓主，批件號(hào)是指的藥監(jiān)局審評(píng)結(jié)論的批件，跟生產(chǎn)批件或臨床批件沒(méi)關(guān)系，不需要把這兩個(gè)聯(lián)系起來(lái)，關(guān)鍵是看審評(píng)結(jié)論：批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)，但要看這個(gè)結(jié)論，需要在一些付費(fèi)的數(shù)據(jù)庫(kù)里面查到。

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寵辱不驚,看庭前花開花落.去留無(wú)意,望天上云卷云舒

15樓2014-07-21 14:27:44

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roweahioh

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★
tuqingbo(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-07-20 10:28:28

這方面確實(shí)有人總結(jié)出部分規(guī)律，但存在很多例外的亂象。已發(fā)批件是看不出是不是退審不批準(zhǔn)，最起碼官網(wǎng)是看不到的

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4樓2014-07-20 10:06:59

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tuqingbo

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數(shù)據(jù)查詢 >>  已有批準(zhǔn)文號(hào)與在審品種信息
適應(yīng)癥                   主要化合物  已批注射  已批非注射  在審注射  在審非注射  合計(jì)
消化系統(tǒng)疾病藥物  埃索美拉唑鈉    4             1                            2          7
已批，是什么批件已批，臨床還是生產(chǎn)？請(qǐng)高人指教！

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2樓2014-07-20 08:46:10

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3樓2014-07-20 09:09:21

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樓上的信息從官網(wǎng)上看不到的吧？，是不是要有專門的數(shù)據(jù)庫(kù)才行。

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8樓2014-07-20 11:35:26

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從官網(wǎng)上查，受理號(hào)CXHS0700049，批件號(hào)是2008L08992，也就是說(shuō)有批件號(hào)的不一定是拿到批件的，是吧？

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9樓2014-07-20 11:39:31

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引用回帖:

7樓: Originally posted by houjinglhy at 2014-07-20 10:51:53
這是你關(guān)注的那個(gè)藥的數(shù)據(jù)庫(kù)返回結(jié)果：
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從官網(wǎng)上查，受理號(hào)CXHS0700049，批件號(hào)是2008L08992，也就是說(shuō)有批件號(hào)的不一定是拿到批件的，是吧？是不是什么數(shù)據(jù)庫(kù)查的到？

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10樓2014-07-20 11:41:08

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