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protein780鐵蟲 (小有名氣)
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內(nèi)毒素干擾實驗，有些不理解，求組各路朋友幫忙解惑。 已有2人參與
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1.藥典上說用未檢查出內(nèi)毒素的供試品稀釋標準品，我的樣品從未做過檢測，怎么可能知道是否含有內(nèi)毒素呢？ 2.我跳過干擾實驗直接做凝膠限量實驗，發(fā)現(xiàn)樣品在最大稀釋范圍與鱟試劑反應(yīng)時仍未陽性，這個怎么排除是否是因為有干擾增強的因素呢？ 3.抗體類藥物在生產(chǎn)時內(nèi)毒素最大限值是多少呢？有的說10EU/劑量，是這樣的嗎？ 4.干擾實驗的原理是什么呢？“通過比較鱟試劑與內(nèi)毒素在水溶液和供試品溶液中反應(yīng)的差異程度，來確定供試品在該濃度下是否對BET檢查有干擾”，這一說法，我不太明白，供試品里面肯定會有一部分內(nèi)毒素的呀，再加入標準品，肯定會增加呈現(xiàn)陽性的概率。 |
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protein780
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9樓2014-07-28 11:05:26
protein780
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2樓2014-07-25 12:28:16
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【答案】應(yīng)助回帖
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1、個人認為，這個“未檢查出內(nèi)毒素的供試品稀釋標準品”指的是：在做干擾實驗之前，肯定會做相應(yīng)干擾預(yù)實驗來確定供試品的合適濃度，而在此濃度下的供試品，用你確定的鱟試劑實驗之后是不會有陽性反應(yīng)的。也就是，此濃度的供試品，內(nèi)毒素含量應(yīng)是在你定的限值以內(nèi)的； 2、你做供試品陽性反應(yīng)了嗎？如果做了，陽性反應(yīng)不是陽性的話，才能證明你的供試品對結(jié)果是有干擾的。你可以檢測一下PH值，看是否在合適的PH值范圍內(nèi)，像枸櫞酸、組氨酸等等的PH干擾都很大； 3、內(nèi)毒素限值是根據(jù)藥典上的公式算出來的，如果覺得藥典上的限值過大，可參考同類產(chǎn)品的內(nèi)毒素限值，個人認為，嚴格一些是好事。并不是所有的抗體類藥物的內(nèi)毒素限值都是10EU/劑量； 4、這個就是一個回收實驗。檢查一下你選擇的供試品濃度是否對鱟試劑反應(yīng)無干擾。一般 |
3樓2014-07-25 14:28:04
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4樓2014-07-25 17:02:30
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