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木蟲 (著名寫手)

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[交流] 正大天晴達沙替尼、伊馬替尼火箭神速”之我見轉(zhuǎn)載已有32人參與

正大天晴達沙替尼、伊馬替尼火箭神速”之我見(更新：梁董秘針對疑夕九個問題的回復(fù)）轉(zhuǎn)載
前日一個名為“凝夕”的博客文章：“天晴火箭PK雙鷺驢車”發(fā)表后一天之內(nèi)就被醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)、醫(yī)藥經(jīng)理人等微信平臺改編刪減后予以廣泛轉(zhuǎn)載。筆者是一個醫(yī)藥研發(fā)者也是老股民，對名為“凝夕”博客的內(nèi)容經(jīng)過分析后表達一下不同的觀點，供藥界同行甄別。
首先翻看最后面的附件表格，三家企業(yè)的申報注冊時間點。
施貴寶原研自2007年8月至2011年9月歷時4年才獲批準。
收到正大天晴申報生產(chǎn)資料后三個月內(nèi)，在正大天晴排序314位就開始審評，后面每月都有“密切”的互動：補充、審核、現(xiàn)考、校核、制證、發(fā)證等各環(huán)節(jié)，動作行云流水，事情一氣呵成，感覺仿佛置回到了前一個時代的夢境中。估計除了正大天晴的寶貝項目之外全國有這樣待遇的公司及項目幾乎無后來者。“凝夕”博主贊嘆的正大天晴火箭般神速，外人看來已不是速度快的問題，其實是“無間距”。這樣倒也就容易理解雙鷺為什么是他們嘲笑的是驢車，還嘲笑雙鷺少一個抽打驢子的鞭子了。
但這鞭子和驢子在不同的人看來是不同的代表，有涵義，有深度，可聯(lián)想。高調(diào)的把別人貶為驢子，還要嘲笑要用鞭子。
你也不為“幫”過你的人現(xiàn)在太需要低調(diào)著想，下次別人怎敢?guī)湍惆�。讓我怎么說你好呢！
再說說驚嘆的正大天晴的藥價宣傳是原研的八分之一的事實實質(zhì)
施貴寶的“施達賽”是采用的買三增九和慈善機構(gòu)做贈藥的銷售模式，患者每年只要先連續(xù)買三個月就可以在往后的九個月內(nèi)獲得免費的“施達賽”藥品，這樣平攤下來每個年除以12個月計算每個月的藥價要在原來每月價格基礎(chǔ)上打25折即四分之一價格。
正大天晴的“伊泥舒”，由于沒有辦法采用贈藥的模式銷售，只能將藥價參照施達賽的全年費用（買三個月的價格）打折后平攤12個月的價格來銷售。國內(nèi)企業(yè)迄今為止由于商品銷售增值稅和所得稅法律規(guī)定限制，無法突破法律規(guī)定的原因，導致無法采取贈藥的模式銷售。若是采取贈藥，依照現(xiàn)行的稅法，企業(yè)非但要白貼藥的成本錢，但就這樣還不能免除贈送的藥物按藥品零售價來計征銷售的增值稅和企業(yè)所得稅，否則就會構(gòu)成偷逃稅的犯罪。
大家也可以粗算，加上增值稅、所得稅的稅費，若采取買三增九的方式，大致是二十個患者治療，企業(yè)大致只能收三個患者的收益。所以施貴寶原研才是仁者！
正大天晴的“伊泥舒”看似和BMS的“施達賽”每月的藥價相差約有八分之七，實為施達賽全年藥價買三增九后分攤至12個月后價格的二分之一。按年計算，采用正大天晴“伊泥舒”的每月藥價是施貴寶“施達賽”的一半左右。
若是“伊泥舒”采用每月藥價是“施達賽”的八分之一，并且也采用每年買三增九的做法，那就為血液病患者向“伊泥舒”的低價表示有保留地感激！
“伊泥舒”采用“施達賽”年花費的藥價費用一半的價格定位已經(jīng)很有競爭力，但“伊泥舒”疑似在原料藥GMP證書還沒獲得之前（江蘇FDA網(wǎng)上至今沒有論證通過的信息公告）就搶著急吼吼地在上市，并做出這樣的欲蓋彌彰的價格宣傳，無非是為自己產(chǎn)品今后可能存在專利侵權(quán)被判罰停產(chǎn)時先做足悲情牌，博得同情的“愚論”做足鋪墊。原因分析如下：在達沙替尼項目上沒有檢索到正大天晴有任何技術(shù)突破及創(chuàng)新沒有任何專利申請或授權(quán)�！耙聊嗍妗辟|(zhì)量標準“YBH03412013”中所列的特定雜質(zhì)A及B即為施貴寶在達沙替尼中間體化合物及制備專利CN200580011916.6（CN00806206.4的分案）中要求化合物保護的二個過程中間體。達沙替尼化學性質(zhì)十分穩(wěn)定，在各種強制降解條件下不會降解成雜質(zhì)A及B這二個化合物，若“伊泥舒”不是采用施貴寶專利申請CN200580011916.6的制備路線來制備達沙替尼，有關(guān)物質(zhì)就不需要研究這二個雜質(zhì)。
施貴寶專利申請CN00806206.4目前已經(jīng)被駁回生效，但CN00806206.4專利申請在駁回前依法又分出了母案的分案申請CN200580011916.6，目前施貴寶修改后的權(quán)利要求范圍正處于專利審查階段�！耙聊嗍妗彼械碾s質(zhì)A及B結(jié)構(gòu)是施貴寶該制備專利路線關(guān)鍵的必經(jīng)的中間體化合物，料定施貴寶不會放棄，否則他們的專利律師也會顯的太沒水平太不稱職了，同時也有放水嫌疑。此處僅是猜想，純屬杞人憂天。
所以“伊泥舒”的制備方法是否會涉及施貴寶的化合物專利及路線專利CN200580011916.6的侵權(quán)，還需用時間來驗證。
再說“凝夕”博主“幫助”正大天晴斷定宣稱的正大天晴的達沙替尼化合物晶型肯定不侵權(quán)分析
施貴寶在中國申請并獲得授權(quán)的晶型及制備方法專利ZL200580011916.6已經(jīng)授權(quán)。專利申請同步公布的達沙替尼其它結(jié)晶晶型均為無法藥用的含有機溶媒的溶劑化合物的晶型。由于專利申請涵蓋多個無關(guān)聯(lián)的晶型發(fā)明，缺乏單一性，溶劑化合物又無藥用價值，所以施貴寶修改了權(quán)利要求的保護范圍放棄了其它溶劑化合物晶型獲得專利授權(quán)。ZL200580011916.6專利保護了達沙替尼的新晶型并公布了X-RPD，DSC，TGA特征圖譜。
正大天晴申報藥政注冊采取的討巧辦法是采用避開達沙替尼化合物含結(jié)晶水的表達方式，看似規(guī)避了施貴寶的晶型專利范圍，是把本來含結(jié)晶水的達沙替尼為了躲施貴寶專利將水分強制干燥掉不足一個結(jié)晶水的水分量。有的化合物將結(jié)晶水干燥掉后就會表現(xiàn)出化學及物理性質(zhì)不穩(wěn)定極易降解等結(jié)果，這樣的溜滑看似討巧例子太多，如阿德福韋酯結(jié)晶水的晶型例子就是典型案例。相信正大天晴對這個化合物的結(jié)晶水晶型印象尤為深刻。在無水或無定形的阿得福韋酯化學性質(zhì)實在不穩(wěn)定，被各地藥檢所抽查有關(guān)物質(zhì)嚴重不合格到處滅火不及后，干脆回過頭來把葛蘭素公司的晶型專利給連窩端了。在這之前，還為了無定形的愚蠢專利還和天津醫(yī)工院對簿公堂，調(diào)解下最后互不追究。此事放在現(xiàn)在即使天津醫(yī)工院把這個專利送給正大天晴他也不會要了�，F(xiàn)在，可能就不見得會有這樣的好事頭了。
對于達沙替尼化合物由于其在水及絕大部分溶劑除DMF、DMSO外溶解度極低，采用一般的不含水的有機溶媒結(jié)晶時難以溶解以及制備出的晶體均為溶劑化合物無法藥用，只有在有機溶媒含一定比例的水存在的情況下由于存在氫鍵的作用，這種條件下達沙替尼就會結(jié)晶出含一水合物的穩(wěn)定晶態(tài)而不出現(xiàn)溶劑化合物結(jié)晶態(tài)。達沙替尼一水合物在加熱至100度以上或80度以上減壓五氧化二磷助干的情況下會逐步直至全部失去結(jié)晶水，但放置過程中吸收空氣中的水就又會轉(zhuǎn)化至一水合物的穩(wěn)定態(tài)。
所以正大天晴采取的注冊策略就是強制干燥結(jié)晶水，申報資料寫1.5％的水份，原料藥又不對外賣的情況下，別人就無法判定是否專利侵權(quán)。這樣掩耳盜鈴的做法果真有用嗎，我想到有句俗話說：走夜路吹口哨。
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諫言“伊泥舒”雜質(zhì)研究的重大缺陷的分析
再看正大天晴達沙替尼的制備路線對應(yīng)的有關(guān)物質(zhì)檢測方法，由于其是從A化合物和“羥乙基哌啶”化合物縮合生成達沙替尼，所用的“羥乙基哌啶”化合物無紫外吸收，又是在制備成品的最后一步使用，原料藥質(zhì)量標準中卻未將該中間體雜質(zhì)予以研究及嚴格控制。藥物的安全性和質(zhì)量的可控性存在明顯的重大的缺陷。是否如此？內(nèi)行會有判斷。
正大天晴專利策略十分老道，偏對達沙替尼缺席。為何？
正大天晴歷來異常重視專利申請，就連包裝盒樣稿都不放過，保護的銅墻鐵壁。若是正大天晴達沙替尼項目上有技術(shù)創(chuàng)新不要別人教也就爭著申請專利了。既然正大天晴達沙替尼項目不侵施貴寶的專利，又不侵其他人的專利，該技術(shù)目前還沒有別的已知方法及道路讓大家參照著模仿，正大天晴不妨將自己創(chuàng)新的技術(shù)及成果申請專利，這樣在藥物銷售定價時還有加分，加深藥界對你是創(chuàng)新者首仿者的勝利者姿態(tài)的光輝印象。但正大天晴為什么放著這樣的得天獨厚的現(xiàn)成創(chuàng)新技術(shù)及成果優(yōu)勢不申請專利，外人似乎不太懂正大天晴的密宗招式，但經(jīng)驗告訴我們：出師反常必有妖。
達沙替尼（北京雙鷺、正大天晴）質(zhì)量標準不同之處列表對比

根據(jù)表格所列的各家產(chǎn)品質(zhì)量標準內(nèi)容不同之處的對比，雙鷺藥業(yè)即便公開宣稱其達沙替尼產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)于施貴寶或者正大天晴也是一目了然，理所當然。“凝夕”博主恐嚇雙鷺的誹謗的官司要打就打吧。<b
“伊泥舒”很好，但上面的嚴重缺陷也是明擺著，果真開發(fā)的有“凝夕”博主驚嘆的這樣好嗎，各位還是客觀分析自己判斷吧。
再看看引自“丁香園網(wǎng)站新藥討論版”上正大天晴的甲磺酸伊馬替尼項目的討論有深度的內(nèi)容，摘錄下來引至本文，一并奉上給大家思考判斷。
正大天晴的甲磺酸伊馬替尼項目的產(chǎn)品上市新聞通稿內(nèi)容：
“近日，從國家藥監(jiān)局傳來消息，由江蘇正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的伊馬替尼及膠囊（商品名：格泥可）通過審評，獲得生產(chǎn)批件，正大天晴成為國內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批件的企業(yè)。
正大天晴于2007年開始此產(chǎn)品的立項開發(fā)，歷時6年完成申報，經(jīng)過科研人員的不懈努力，不斷探索新的工藝路線，最終成功攻克技術(shù)壁壘，突破了原研廠家β、ε、δ等8種晶型的專利保護，研發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的α晶型（申請專利號：CN201210281256.5）。
在研發(fā)的過程中，科研人員嚴格質(zhì)量控制，采用HPLC、LC-MS、GS-MS、離子色譜等多種手段進行檢測，按照歐洲藥品審評署（EMEA）的技術(shù)要求對全部雜質(zhì)，尤其對微量雜質(zhì)進行嚴格控制，從而使總雜質(zhì)含量不足0.1%，微量雜質(zhì)含量不足百萬分之二。
2011年底，正大天晴對自制產(chǎn)品進行了人體生物等效性研究臨床實驗，同時與原研產(chǎn)品進行比較。研究結(jié)果表明，兩種制劑各項藥動學參數(shù)均為一致，自制制劑相對原研制劑的生物利用度為102.5%，正大天晴產(chǎn)品與進口制劑的療效相當，安全性指標完全一致�！�
問題一：
正大天晴聲稱的微量雜質(zhì)控制不超過2ppm，應(yīng)該就是指其成甲磺酸鹽時采用無水乙醇做為溶劑反應(yīng)生成并殘留的甲磺酸烷基酯。姑且相信這樣的反應(yīng)體系環(huán)境生成大量的甲磺酸烷基酯能被處理至2ppm以下，我想請教正大天晴的專家，在原料藥中的乙醇你們控制的限度是多少？若是API中有乙醇殘留，理論上就在制成片劑或膠囊后放置過程中會有生成甲磺酸烷基酯的可能！若當乙醇在API中的限度是0ppm時，上述合理質(zhì)疑就可以排除。關(guān)鍵是API在實際控制乙醇殘留為0ppm能做得到嗎？大家自己判斷。
問題二：
專利申請CN201210281256.5第11頁，說明的伊馬替尼和甲磺酸的摩爾比17.2204：17.1857，成鹽是滴加甲磺酸和無水乙醇的混合物，在60度加α晶的晶種。我想請教正大天晴專家的是“滴加甲磺酸和無水乙醇的混合物”，這樣的制備工藝有質(zhì)量源于設(shè)計QBD的起碼理念嗎？申請的晶型專利還在制備時加進α晶的晶種，這樣的錯誤是低級還是故意？即使α晶諾華沒有報導這樣能獲得α晶的晶型專利？
問題三：
明明是諾華發(fā)明的α晶型，比較了正大天晴的和諾華的是一樣的晶型。無論從制備方法還是制備所得的晶型本身都是諾華的發(fā)明或是發(fā)現(xiàn)，怎么會成了正大天晴發(fā)明的了呢？正大天晴宣稱的研發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利晶型這樣的結(jié)論是從哪兒得出的呢？
再加一個問題四：
甲磺酸伊馬替尼的生物藥劑學分類是幾類�。繘]做這個項目的人不知，但這么高水平的正大天晴專家不會不知的。這樣的生物藥劑學分類的制劑若做出生物不等效的結(jié)果會讓人笑到岔氣的。要做這個制劑不出等效來就值得研究人的水平原因了。
甲磺酸伊馬替尼正大天晴做的有你們自己宣傳表現(xiàn)出高深莫測，那種勇攀高峰的勝者姿態(tài)的嗎？看了讓人泛起一陣雞皮疙瘩。
結(jié)語：
目前正大天晴卻以“伊泥舒”每盒藥價是原研“施達賽”的八分之一的宣傳來誤導社會輿論，蒙蔽大眾的眼睛，為自己可能在往后被判侵施貴寶專利權(quán)益情況下下市時博取部分人的同情，打悲情牌做足鋪墊。但另一方面，正大天晴這樣對施貴寶的專利權(quán)不管不顧，采用叢林法則任意使用，可謂是機關(guān)算盡。正大天晴在藥物研發(fā)上是有些區(qū)別與別人的業(yè)績，原因大家都有心里各自有譜。俗話說了出來胡混遲早要還！
正大天晴若是還清醒，還是回歸實事求是謙虛些好。且不要以為自己能做幾個藥就了不起，張牙舞爪，目中無序，欺世盜名。
我們國家所處已經(jīng)是法制時代，國家對專利知識產(chǎn)權(quán)的保護也和國外發(fā)達國家一樣作為立國之本。國家及社會、經(jīng)濟的發(fā)展不會允許對他人的專利權(quán)益任意使用，還理直氣壯不以為恥反以為榮的野蠻境地；國家及社會的發(fā)展也決不會允許及容忍守法者還要被違法者嘲笑的狀況出現(xiàn)，這是挑戰(zhàn)嘲笑法制社會秩序的底線。
國家及社會倡導及希望的是各行各業(yè)有規(guī)則守法的有序運行。在藥物研發(fā)及涉及專利侵權(quán)事情上，正大天晴體虛卻又太高調(diào)，不但對社會、對老百姓沒有益處，還會給CFDA和我國政府帶來嚴重的負面影響及麻煩，甚至還會破壞國家經(jīng)濟發(fā)展的大好國際環(huán)境及局面。

原帖地址http://weibo.com/p/1001603737060568659927

梁董秘針對疑夕九個問題的回復(fù)，以及疑夕對梁董秘的答復(fù)把互動平臺的回復(fù)轉(zhuǎn)帖過來，請大家看一看。供學習參考使用：）

董秘在互動平臺的評論和回復(fù)真是太直接，太犀利了！看來雙鷺藥業(yè)這次是憋不住火了。也許梁董秘情緒有點小激動，因此，有些回復(fù)可能略為直接，不過，事情說得很清楚。這個回復(fù)不僅對判斷達沙有價值，也對以后的來拿，以及后續(xù)的可能突破專利的產(chǎn)品有價值。

這應(yīng)該不僅是董秘的態(tài)度，應(yīng)該也是徐明波的態(tài)度，否則，這么點明公司和博客作者名稱，并且潛臺詞這么豐富的內(nèi)容，董秘不會輕易放在網(wǎng)上的。有些回復(fù)實在是潛臺詞豐富，讓人回味。

1. 達沙替尼的專利問題
　　原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關(guān)專利，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個專利目前都沒有權(quán)利，最后一個有授權(quán)即我們常說的晶型專利。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純形式T1H1-7，權(quán)利聲明只要求保護一水合物，也就是原研藥所用晶型。雙鷺藥業(yè)（南京卡文迪許）自己研發(fā)了達沙替尼兩種晶型，并申請專利CN101891738進行保護。

董秘回復(fù)：
陳述事實，卻未提及正大天晴是否擁有專利，也未提及正大天晴研發(fā)并擁有新的不同于原研廠和雙鷺藥業(yè)的晶型。各位可以把已上市的正大天晴與原研廠的產(chǎn)品進行晶型鑒定（片劑粉沫衍射），結(jié)果就會水落石出。在知識產(chǎn)權(quán)問題上，大家都應(yīng)該誠實吧。

2. 正大天晴侵權(quán)嗎？
正大天晴的達沙替尼是無水物，可能是直接用CN1980909中的方法制備，也可能是用自己的方法制備的，這要看它的工藝資料（企業(yè)秘密）才知道。但無論如何都不夠成侵權(quán)，因為原研晶型專利只要求保護一水合物，其他的都沒有寫進權(quán)利聲明。權(quán)利聲明范圍越小，專利往往越容易授權(quán)，原研廠家只報護它用到的晶型，沒有保護太多晶型來阻礙仿制藥的進入。

董秘回復(fù)：
既然是否侵權(quán)要看工藝資料才知道，為何又斷言無論如何都不構(gòu)成侵權(quán)呢？疑夕你說正大天晴的達沙替尼是無水物，可能直接用CN1980909中的方法或自己的方法制備，就能真的證明正大天晴上市的產(chǎn)品是無水物嗎? 這個問題不難確認。
判斷是否侵權(quán)應(yīng)該是鑒定已上市的產(chǎn)品。后附正大天晴原料、制劑與原研藥各自的質(zhì)量標準，請行業(yè)內(nèi)的專家看看，是否構(gòu)成侵權(quán)應(yīng)該不難判斷。取正大天晴已上市布貨的產(chǎn)品做一鑒定應(yīng)該沒什么難度。
不過有一個難題不知正大天晴是怎么解決的。上市的產(chǎn)品如你們宣傳的一樣就與申報的質(zhì)量標準不一致，按你們申報的質(zhì)量標準生產(chǎn)了又怎么規(guī)避專利侵權(quán)問題呢？兩個關(guān)鍵雜志都是原研藥專利合成路線中受專利保護的中間體，這要如何解釋呢？
疑夕你前面的辯解太蒼白無力了。當然這完全可以騙騙不懂專業(yè)的眾多非專業(yè)人士。如果專業(yè)知識不夠也罷，但如果明白一切卻故意攪渾水、混淆視聽則是道德品質(zhì)的問題。

3. 晶型對藥物療效的影響有多大？
　　晶型對藥物療效是有影響的，原理如下：晶型影響藥物的穩(wěn)定性、水溶性和溶出度，溶出度影響藥物的生物利用度，生物利用度影響療效，如果兩種晶型生物利用度參數(shù)相似，可以認定不影響療效。晶型影響藥物穩(wěn)定性及整個質(zhì)量控制，如果廠家能夠證明藥物質(zhì)量可控，則新晶型可接受。FDA/CFDA不認為晶型對藥物有效性、安全性的影響達到必須通過大規(guī)模臨床試驗消除的程度，因此沒有設(shè)立改晶型的單獨注冊通道。

董秘回復(fù)：
達沙替尼BCS分類屬于II類--底溶高滲的藥物。藥物的吸收及療效評判的指標和模擬的體外溶出釋放曲線有關(guān)。這個評判在模型建立的情況下，很容易評價。人家的專利晶型你不可以隨便使用，這是規(guī)矩。疑夕，你是專業(yè)人士，不該回避這一點。

４. 正大天晴的產(chǎn)品劣于原研嗎？
　　正大天晴采用無水物，而原研廠家沒有保護這種形式，很大可能是某一方面比不上一水合物，但不一定是生物利用度不好，也有可能是工藝成本較高，比如需要高溫除水。CFDA認為正大天晴研發(fā)的達沙替尼穩(wěn)定性好，質(zhì)量及臨床療效與國外上市的制劑一致，這是官方認定正大天晴的產(chǎn)品合格。雙鷺藥業(yè)如果公開宣傳正大天晴的產(chǎn)品劣于原研，正大天晴可以以造謠誹謗起訴。

董秘回復(fù)：
看看原研藥、正大和雙鷺各家產(chǎn)品的標準這是一個不難回答的問題。上面的辯解蒼白無力。用了“不一定”、“不好說”等模糊措辭描述自己的無水物的生物利用度，也承認仿制比不上原研（注意承認自己是仿制），承認原研廠家沒有保護無水物很大可能是某一方面比不上一水合物，只好用官方批了就是認定的合格產(chǎn)品來辨解。
不過討論產(chǎn)品是否劣于或優(yōu)于原研，只需對比一下正大天晴的原料、片劑與原研藥的質(zhì)量標準就能明白一切。正大天晴是不是以仿制藥（與原研藥的資料一致）申報，對外宣傳又是另外一套呢？當然CFDA審批不需考慮專利問題，審批沒有問題，但正大天晴銷售也不會有專利侵權(quán)問題？
當然很多人不會想到，但有些企業(yè)對此輕車熟路。報的是報的，做的是做的，宣傳的是宣傳的。達沙替尼用此伎倆難道是第一個？
疑夕，你們生產(chǎn)并已布局的產(chǎn)品是按質(zhì)量標準做的呢，還是按宣傳的做的？當然你自己最清楚。
不要以為可以永遠欺騙大眾。

５. 雙鷺藥業(yè)的產(chǎn)品優(yōu)于原研嗎？
　　雙鷺藥業(yè)雖然也是一水合物，但此一水合物非原研的一水合物，否則也不能拿到專利權(quán)，雙方優(yōu)劣五五開。問題是根據(jù)現(xiàn)在的藥品注冊程序，仿制藥相比于原研藥只有劣于、不劣于兩種選擇，如果要證明仿制藥優(yōu)于原研藥，那不是單純比生物利用度能證明的，必須做隨機雙盲對照試驗，全面對比仿制藥與原研藥的安全性、有效性。我沒見過哪個藥單純靠改晶型就能顯著提升有效性、安全性，也不認為雙鷺會花大力氣去冒險，證明自己的比原研的好。在CFDA沒有認可的情況下，雙鷺藥業(yè)不能公開宣稱自己的產(chǎn)品優(yōu)于原研，現(xiàn)在投資人應(yīng)該考慮的是雙鷺的達沙替尼是否劣于原研，考慮其他的有些不著邊際。至于患者是否能感受到好晶型帶來的優(yōu)勢，那簡直比登天還難，再說他們也沒有生命去把各廠家的藥都試一遍。

董秘回復(fù)：
很奇怪呀，既然承認雙鷺藥業(yè)的晶型專利為什么又說仿制藥只有劣于不劣于兩種原則，硬把雙鷺拉到仿制的隊伍來？CFDA現(xiàn)在批準你了還沒批準雙鷺就說明你比雙鷺好，雙鷺比你差？從你的論述看應(yīng)該也屬于專業(yè)人士吧，既然是專業(yè)人士就應(yīng)該說話專業(yè)啊，歡迎大家將二者的產(chǎn)品質(zhì)量PK一下。
還是那句話，如果明白一切卻故意攪渾水、混淆視聽則是人品道德問題。

６. 雙鷺藥業(yè)有專利是否意味有優(yōu)勢？
　　專利授權(quán)意味著發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比有顯著進步，但這里的“進步”是紙面上的，而不意味著在療效上有實質(zhì)進步，我沒見過哪個專利因為無顯著進步被訴無效。能夠認證藥物有進步的只有藥監(jiān)部門，但藥物不可能等FDA或CFDA批準了才申請專利，因此在專利局眼里新的東西一般是有進步的，畢竟以前沒做出來。我國專利藥是有定價優(yōu)勢的，但有專利不一定就按專利藥定價，比如你把藥品包裝盒申請專利，或者搞個新的藥品生產(chǎn)工藝，這些都是很容易的，想通過這種辦法賣高價卻是很難。雙鷺沒有能力證明自己的達沙替尼優(yōu)于原研，也就沒有證明自己的達沙替尼優(yōu)于正大天晴的，在這種情況下，所謂的專利就是一張廢紙。

董秘回復(fù)：
擁有專利當然擁有優(yōu)勢！不錯，目前國內(nèi)存在著大量垃圾專利，但是你暗示雙鷺專利沒什么價值、甚至拿包裝盒專利來比喻的做法很可笑，用你自己的話說是不是吃不到葡萄說葡萄酸？逐一分析你的論點相信投資者已清楚地看清了你的人品。你說能夠認證（應(yīng)是證明的意思吧）藥物有進步的只有藥監(jiān)部門這話太低極了吧？證明藥品質(zhì)量和療效的只能依據(jù)全面的質(zhì)量檢測和臨床試驗數(shù)據(jù)，CFDA也據(jù)以此判斷吧。你說雙鷺沒有能力證明雙鷺的產(chǎn)品優(yōu)于原研，你有能力證明雙鷺的產(chǎn)品劣于原研？！你說不能證明優(yōu)于原研就不能證明優(yōu)于正大天晴，專利就是廢紙一張。這是你自己的邏輯！或是你能證明正大天晴產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)于或等同于原研？或是你認為CFDA首家批準了你就證明了你優(yōu)于或等于原研？不該這么弱智吧？
還是那句話，如果明白一切卻故意攪渾水、混淆視聽則是人品道德問題。

７. 雙鷺藥業(yè)和正大天晴誰是首仿？
　　首仿是指國內(nèi)廠家上市的第一個非原研藥，后面的仿制藥都要參考它的價格定價，而且必須比它低，很明顯正大天晴是首仿，而且它定出的價格已經(jīng)出來了。首仿本來與注冊分類的3+3和3+6無關(guān)（與注冊分類中的新藥、仿制藥無關(guān)），需要說明的是，正大天晴拿到文號靠的是CXHS1200205- CXHS1200208四個受理號，與雙鷺藥業(yè)一樣，都是按3+3程序走的。正大天晴是2012年9月申報，到2013年拿到CFDA批準文號，整整耗時一年，雙鷺是2014年4月申報，至少是明年才能批下來，況且現(xiàn)在市面上已經(jīng)有達沙替尼仿制藥了，CDE也不會太著急審評第二個，雙鷺老老實實排隊吧。

董秘回復(fù)：
本來我們一直低調(diào)，只是強調(diào)我們有專利，別人不可能繞過專利，從不多說。但對方公然挑釁，為了我們的名譽就把該說的都說出來。還在混淆關(guān)鍵問題！硬把雙鷺拉到仿制陣營。你說你是首仿規(guī)避了專利但如何解釋你與原研藥的質(zhì)量標準對比？你斷言已經(jīng)有仿制藥上市雙鷺藥業(yè)的要明年才能批下來。說什么CDE不會著急審批，教訓雙鷺去老老實實排隊。你真以為CFDA你是領(lǐng)導或是你家開的？你這種語言讓人浮想聯(lián)翩，是不是故意損害國家機關(guān)形象或故意抹黑，或著你有能力擺平所有事？你是不是有能力影響藥品的正常審評？

８. 正大天晴定價太低嗎？
　　正大天晴的達沙替尼定價只有原研的1/8，50 mg的70元/片，20 mg的35元/片，說這個價格低的家里肯定沒有CML患者。我一直認為仿制藥應(yīng)當回歸成本價，但由于達沙替尼原研價高、患者少，加上正大天晴是首仿，這個價格還不算太高。正大天晴沒有把價格定太高，原因大概有三點：（1）我國患者普遍沒錢，定到原研的1/2也沒幾個人用得起，最終只能不用或者去地下市場，真正有錢的肯定也不在乎原研貴那么一點；（2）我國醫(yī)保不給天價藥報銷，價格10000元/月的仿制藥想進醫(yī)保？你是美國來的吧；（3）價格低有利于市場推廣，CML是個慢性病，患者如果認準了一個牌子一般不換，正大天晴正好有先發(fā)優(yōu)勢。

董秘回復(fù)：
該信息純屬誤導，揣著明白裝糊涂有意思嗎？你的定價是原研廠定價的1/8，但是否也象原研一樣買3贈9呢？如果不是，你的定價只是原研實際價格的1/2吧，把自己偽裝得高大上一但被人扒掉外衣可怎么辦�。空_蔑雙鷺想吃獨食可有點笑話呀，正大天晴的一系列動作不是想吃獨食，吃相也太難看了吧！

９. 雙鷺藥業(yè)輸在哪里？
　　正大天晴與雙鷺藥業(yè)的PK中，可以說雙鷺藥業(yè)完敗，現(xiàn)在只能眼睜睜地看著正大天晴的產(chǎn)品進入各個省市銷售，而自己的還在CDE排隊。兩個廠家?guī)缀跬瑫r申報臨床，同樣都是異于原研的晶型，但最終的產(chǎn)出卻相差了兩年，雙鷺應(yīng)當深刻反思自己為什么做得那么慢？（個人猜測原因，一種可能是研發(fā)效率不高，另一種可能是雙鷺的一水合物本身就不如原研的。）雙鷺確實是有想法的，申報晶型專利無非是要吃獨食，但不應(yīng)該輕視對手的研發(fā)能力，你能解決晶型問題，別人會可能會解決。該快的就應(yīng)該全力去做，對于仿制藥而言，搶先機比吃獨食更加重要，雙鷺以為有專利就萬事無憂，結(jié)果馬失前蹄。不少人說正大天晴仿制的伊馬替尼、達沙替尼這不好、那不好，屬于吃不到葡萄說葡萄酸，對于普通癌癥患者而言，能早日用上仿制藥，能早日拿醫(yī)保報銷，那就是天大的好事了，做得好但吃不到有毛用？

董秘回復(fù)：
現(xiàn)在言勝敗太早了吧？你說雙鷺輕視了對手，不知是指輕視的是研發(fā)能力還是公關(guān)能力？你說雙鷺能解決晶型問題，別人也可能解決，不排除你去隨便申請一個晶型專利。但也不排除個別企業(yè)用這個晶型申請專利，做的卻是另一個晶型。
疑夕，只要你們生產(chǎn)上市的產(chǎn)品與你申報的所有資料完全一致又規(guī)避了專利，那么我佩服你！但如果你宣傳的與實際做的完全不一樣，而又以此成功阻擋了別家企業(yè)的話，那么我鄙視你！所有的藥企都會鄙視你！
你說雙鷺藥業(yè)做得好但吃不到有毛用，你還有一點良知啊，知道雙鷺做得好，但一句有毛用又暴露了你的層次和修養(yǎng)。
最后奉勸你一句，不要逼人太甚，不要妄想以為狂擲金錢就能把堂堂國家政府部門擄為自己的辦事機構(gòu)。反腐炮聲隆隆，僥幸躲得了初一，還有十五。
焦點訪談這么快就淡忘了？記得當時你們的人四處宣揚：一切擺平了。真的嗎?
難道之前被黑企業(yè)的反擊還不能讓你們清醒一些？上帝讓你亡，先讓你瘋狂。
隨便一翻啊，看到了北京市高級人民法院（2014）高民終字第278號等民事裁定書，諸位可好好看看。

答雙鷺董秘
疑夕
http://blog.sina.com.cn/s/blog_af34cba10102uymy.html …

1. 正大天晴是否侵權(quán)，原研廠家最清楚，專利糾紛也在天晴與原研之間展開，我們都只是看客。

2. 正大天晴的產(chǎn)品何不合格，比不比得上原研，CFDA說了算。

3. 我說雙鷺原研優(yōu)劣五五開，仿制藥沒法證明自己療效比原研好，除非你有錢做頭對頭。

4. 雙鷺專利能否帶來市場優(yōu)勢，過幾年就能看出來，其實雙鷺自己也清楚。

5. 我沒有必要比雙鷺拉到仿制陣營，中國創(chuàng)新藥圈子從來都不大。

6. 焦點訪談中的天晴、GSK是制藥的原罪，其實我也時刻提醒自己懺悔。

7. 我和天晴、雙鷺都不是利益相關(guān)方，確實有網(wǎng)友經(jīng)常問，我才會用自己的知識解答，對錯大家自己去分辨。

8. 我看了輝瑞普瑞巴林一案才明白，Teva比國內(nèi)仿制藥廠強的不僅是技術(shù)，還包括專利策略。

9. 我上無愧于天，下不怍于地，人品道德如何，你說了不算。

10. 我最不怕的就是反腐

部分圖片無法顯示，可參考http://www.hfoom.com/view/20140728/21907.html

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