 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2987 | 回復(fù): 2 | ||
guomeie100新蟲 (初入文壇)
|
[求助]
殘留物限度 已有2人參與
|
|
請(qǐng)教各位前輩： 非無菌原料藥設(shè)備 清潔驗(yàn)證中的殘留物限度大家是按照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定的？我看了相關(guān)的資料，有以下幾種： （1）最小批產(chǎn)量的千分之一； （2）最小批產(chǎn)量的10PPM; (3) 最低日治療劑量的千分之一 還有就是基于毒性方面的，不再列舉。就以上三種標(biāo)準(zhǔn)而言，選哪種合適呢？ 期盼各位指教，謝謝！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
一志愿武理材料305分求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
材料專碩英一數(shù)二306
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
085600材料與化工調(diào)劑 324分
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
311求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26調(diào)劑/材料/英一數(shù)二/總分289/已過A區(qū)線
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
295求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
354求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
材料專業(yè)求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
求材料調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
一志愿天大材料與化工（085600）總分338
已經(jīng)有3人回復(fù)
wjt4628
木蟲 (正式寫手)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 27 (小學(xué)生)
- 金幣: 3143.3
- 散金: 2620
- 紅花: 201
- 帖子: 891
- 在線: 496.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 944655
- 注冊(cè): 2010-01-18
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
我們公司是根據(jù)第二項(xiàng)，第三項(xiàng)，選擇最小的那一個(gè)。其實(shí)從這三個(gè)選項(xiàng)來進(jìn)行比較，第二項(xiàng)比第一項(xiàng)高10倍。正常批量下，第三項(xiàng)比第二項(xiàng)小，第三項(xiàng)當(dāng)然毒性最小。第一項(xiàng)來源于ICH Q3A，原定的意義是將產(chǎn)品內(nèi)的雜質(zhì)控制在0.1%，但隨著各種雜質(zhì)毒性的分類，這種簡(jiǎn)單的定義顯然不能滿足清洗的要求，10ppm這種定義原是食品行業(yè)檢測(cè)的一般最低限度，隨著檢測(cè)限度的提高，這種標(biāo)準(zhǔn)顯然不能滿足清洗的要求。最低日治療量的1/1000這種標(biāo)準(zhǔn)目前己被很多政府機(jī)構(gòu)質(zhì)疑，如EMA就提出了清潔驗(yàn)證的限度標(biāo)準(zhǔn)，建議考慮NOEL，生物利用度等方面。目前比較合理的標(biāo)準(zhǔn)是： 產(chǎn)品殘留限度的計(jì)算： 1.根據(jù)治療的每日劑量計(jì)算：MACO 2.根據(jù)LD50計(jì)算出NOEL，再計(jì)算MACO 3.根據(jù)10ppm計(jì)算。 將MACO/MBS（下一產(chǎn)品的最小批量）與10個(gè)ppm比較，取最小的值作為可接受標(biāo)準(zhǔn)。 擦拭法的可接受標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品殘留的限度（假設(shè)為10ppm）×MBS/設(shè)備總面積（公用面積）×取樣面積/樣品的稀釋體積 淋洗法最大允許殘留的可接受標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品殘留的限度×MBS/淋洗總體積×取樣體積/樣品的稀釋體積 |
2樓2014-08-04 17:28:57
hs-dl
鐵蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 199.5
- 帖子: 30
- 在線: 19.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 1606111
- 注冊(cè): 2012-02-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
3樓2014-08-04 20:51:53
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 guomeie100 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿天大材料與化工（085600）總分338 +3 | 蔡大美女 2026-03-13 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 344求調(diào)劑 +5 | knight344 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +10 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +3 | 冷笙123 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 26博士申請(qǐng) +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +4 | A_JiXing 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 文思客 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +4 | ahbd 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +3 | 劉夢(mèng)微 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 東華理工大學(xué)化材專業(yè)26屆碩士博士申請(qǐng) +6 | zlingli 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料與化工 323 英一+數(shù)二+物化，一志愿：哈工大 本人本科雙一流 +4 | 自由的_飛翔 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 中科大材料專碩319求調(diào)劑 +3 | 孟鑫材料 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 招收0805（材料）調(diào)劑 +3 | 18595523086 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工求調(diào)劑一志愿 985 總分 295 +8 | dream…… 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 7712b 2026-03-13 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學(xué)學(xué)碩310分求調(diào)劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑，材料、化工皆可 +8 | 蘇打水7777 2026-03-11 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑（食品/專碩） +3 | xc321 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 26讀博 +4 | Rui135246 2026-03-12 | 10/500 |
|