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guomeie100新蟲 (初入文壇)
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[求助]
殘留物限度 已有2人參與
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請(qǐng)教各位前輩： 非無(wú)菌原料藥設(shè)備 清潔驗(yàn)證中的殘留物限度大家是按照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定的？我看了相關(guān)的資料，有以下幾種： （1）最小批產(chǎn)量的千分之一； （2）最小批產(chǎn)量的10PPM; (3) 最低日治療劑量的千分之一 還有就是基于毒性方面的，不再列舉。就以上三種標(biāo)準(zhǔn)而言，選哪種合適呢？ 期盼各位指教，謝謝！ |
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hs-dl
鐵蟲 (初入文壇)
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- 蟲號(hào): 1606111
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- 專業(yè): 藥物化學(xué)
3樓2014-08-04 20:51:53
wjt4628
木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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我們公司是根據(jù)第二項(xiàng)，第三項(xiàng)，選擇最小的那一個(gè)。其實(shí)從這三個(gè)選項(xiàng)來(lái)進(jìn)行比較，第二項(xiàng)比第一項(xiàng)高10倍。正常批量下，第三項(xiàng)比第二項(xiàng)小，第三項(xiàng)當(dāng)然毒性最小。第一項(xiàng)來(lái)源于ICH Q3A，原定的意義是將產(chǎn)品內(nèi)的雜質(zhì)控制在0.1%，但隨著各種雜質(zhì)毒性的分類，這種簡(jiǎn)單的定義顯然不能滿足清洗的要求，10ppm這種定義原是食品行業(yè)檢測(cè)的一般最低限度，隨著檢測(cè)限度的提高，這種標(biāo)準(zhǔn)顯然不能滿足清洗的要求。最低日治療量的1/1000這種標(biāo)準(zhǔn)目前己被很多政府機(jī)構(gòu)質(zhì)疑，如EMA就提出了清潔驗(yàn)證的限度標(biāo)準(zhǔn)，建議考慮NOEL，生物利用度等方面。目前比較合理的標(biāo)準(zhǔn)是： 產(chǎn)品殘留限度的計(jì)算： 1.根據(jù)治療的每日劑量計(jì)算：MACO 2.根據(jù)LD50計(jì)算出NOEL，再計(jì)算MACO 3.根據(jù)10ppm計(jì)算。 將MACO/MBS（下一產(chǎn)品的最小批量）與10個(gè)ppm比較，取最小的值作為可接受標(biāo)準(zhǔn)。 擦拭法的可接受標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品殘留的限度（假設(shè)為10ppm）×MBS/設(shè)備總面積（公用面積）×取樣面積/樣品的稀釋體積 淋洗法最大允許殘留的可接受標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品殘留的限度×MBS/淋洗總體積×取樣體積/樣品的稀釋體積 |
2樓2014-08-04 17:28:57
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