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shuang2013金蟲 (正式寫手)
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[求助]
注冊(cè)資料未要求做的項(xiàng)目，需要單列一份給出嗎 已有3人參與
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大家好， 1. 如題，新藥申報(bào)時(shí)，例如注冊(cè)資料明確規(guī)定：材料8部分是不需要做的，問：材料8部分還需要添加一空白頁，寫上標(biāo)題，最終與其他部分一起裝訂入冊(cè)嗎？ 2. 關(guān)于注冊(cè)資料中第13項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核資料：已知：我們是買藥檢所的對(duì)照品，這種情況下：我們把瓶子上的標(biāo)簽拍照，放在文檔里面嗎？還是該怎么處理？ 謝謝大俠 |
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凌宇雷池
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2樓2014-08-04 22:25:23
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3樓2014-08-05 11:26:19
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【答案】應(yīng)助回帖
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shuang2013(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-05 12:30:26
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1、8號(hào)：原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 自己不用做，但是需要附上原料藥的文獻(xiàn)資料 2、13號(hào)：原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。 需要附上原料、輔料、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。 |
4樓2014-08-05 11:56:04
星海慧兒
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5樓2014-08-05 12:29:32
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