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3樓2014-08-13 16:30:17
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星海慧兒: 回帖置頂 2014-08-14 08:39:19
星�；蹆�: 金幣+10, 很愛思考的新蟲子哦，給個大紅包，祝你在科研的路上越走越順... 2014-08-14 08:40:55
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星�；蹆�: 金幣+10, 很愛思考的新蟲子哦，給個大紅包，祝你在科研的路上越走越順... 2014-08-14 08:40:55
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您好: 我是一名剛畢業(yè)的大學生，剛剛才從事藥物分析這一項工作。真的狠高興今天能看到您發(fā)的帖子。 最近我正跟著老師做一個項目，我主要是負責制劑這塊。差不多一個月的時間，我發(fā)現(xiàn)我做實驗柱子費的很快，而我老師他做原料藥這塊，方法和流動相等都和我的一樣，可是他的柱子就能正常使用，不像我再使用過程中容易壞柱子。后來在一次做制劑的有關(guān)物質(zhì)時，發(fā)現(xiàn)用濾膜（0.45um)過濾空白輔料的溶液不澄清，所以后來我們就換成了0.22um的，效果還好點�，F(xiàn)在回想起來，原來平時做溶出，由于量比較少，所以看不出濾液的不澄清，而當量大時，就很明顯。 從這個問題上，我覺得細節(jié)還是很重要的，一定要弄清楚自己做的東西容不容易過濾，從而選擇相應孔徑的濾膜。 希望在今后的日子，能多多向您學習，謝謝！  |
8樓2014-08-13 21:56:58
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9樓2014-08-14 00:58:39
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14樓2014-08-14 08:41:20
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星海慧兒: 回帖置頂 2014-08-14 09:02:39
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哦，不好意思，多謝提醒，上次發(fā)帖忘了標記出處，現(xiàn)在補上： 《化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》20130205征求意見稿第4頁第13行“光照試驗的總照度不低于1200000Lux·hr（原文是10的6次方，這里不好表示）、近紫外能量不低于200·hr/平方米（原文是m的2次方）�！备鶕�(jù)計算4500Lux*10天*24hr/天=1080000Lux<1200000Lux，5000Lux*10天*24hr/天=1200000Lux。 另外，在審評中心組織的培訓班里面，老師也多次提出這個情況了，并且提出讓改成5000Lux（±500Lux）。 |
16樓2014-08-14 09:05:25
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星海慧兒: 金幣+5, 嗯，給力。又動手又動腦的小蟲子，獎勵一下~ 2014-08-19 11:29:37
星�；蹆�: 回帖置頂 2014-08-19 11:29:39
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星海慧兒: 金幣+5, 嗯，給力。又動手又動腦的小蟲子，獎勵一下~ 2014-08-19 11:29:37
星�；蹆�: 回帖置頂 2014-08-19 11:29:39
| 溶出曲線對比研究。原研采用HPLC法，我們采用UV法，當時因為我們的輔料對紫外無干擾就用UV法去做溶出曲線，但是后來發(fā)現(xiàn)原研的輔料存在干擾，結(jié)果又重新用HPLC法做一遍........，后來覺得正確的做法是應該用HPLC做，對比溶出曲線，確定溶出條件，然后采用確定的溶出條件對比本品hplc法和uv的差別，確定最終的測定方法 |
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