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[求助]
依達拉奉注射液有關物質(zhì)不合格問題 已有5人參與
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| 最近在做依達拉奉注射液，100ml:30mg。主藥在溶液狀態(tài)下不穩(wěn)定，極易氧化。輔料為氯化鈉（855mg)、亞硫酸氫鈉(20mg）、鹽酸半胱氨酸(10mg）、磷酸（適量）、氫氧化鈉（適量），玻璃瓶用的山東藥玻的中硼硅玻璃注射液瓶。工藝為：1、加入90%注射用水（煮沸10鐘），通氮氣15min(液下充氮，下面步驟也是全程液下沖氮），保溫至約85度，加入處方量的氯化鈉，攪拌溶解。2、然后加入處方量的鹽酸半胱氨酸、依達拉奉，攪拌溶解。降溫至50度以下，加入處方量的亞硫酸氫鈉，攪拌溶解。3、然后按照0.5ml/100ml的比例加入磷酸溶液（9%，g/ml）補加注射用水至全量，加入適量氫氧化鈉溶液或磷酸溶液，調(diào)節(jié)ph到4.0（3.9-4.1）。4、過0.22um微孔濾膜，中間品ph值控制在3.7~4.3范圍內(nèi)。注射液瓶沖氮灌裝，121度熱壓滅菌15分鐘。按照此工藝（此工藝為別人已經(jīng)成功申報的工藝）做了10來批，滅菌的比沒滅菌的多了很多雜質(zhì)，但是都在限度之內(nèi)，但是滅菌的多出來的一個雜質(zhì)在放影響因素中，光照和高溫（60度，40度）都增長很快，10天超過0.2%，而且常溫下放置也增長，而且做得時候成品一直出現(xiàn)白點，目前我覺得可能有幾種原因：1、手工壓蓋，有可能密封不好，有氧氣進入。2、我們買的原料藥質(zhì)量不行；3、此工藝不行。但是老板一直不讓改工藝，想請教下有做過此項目的或者對注射液有研究的給出出注意，接下來該怎么做？ |
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 顓頊藥學 |
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3樓2014-08-14 09:33:30
2樓2014-08-14 08:50:12
4樓2014-08-14 09:36:42
xiongluimm
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【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
禁色殤城貰愛: 金幣+2, ★有幫助 2014-08-14 14:22:26
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1、鹽酸半胱氨酸、依達拉奉加入量是多少？依達拉奉的加入溫度是85度還是50度，它在85度和50度的溶解度肯定是不一樣的。 2、依達拉奉對光熱都不太穩(wěn)定，為什么所有企業(yè)沒有采用棕色玻璃瓶呢，這個很奇怪。你在實驗條件下存放條件是怎么樣的，避光保存與否。 3、手工壓蓋是什么意思？是用大瓶，不是小的注射液，在灌裝封存的時候有沒有N2保護 4、如果做了空白輔料對照，沒有出現(xiàn)增長的雜質(zhì)，但是也有白點白塊，很有可能是和氯化鈉有關，白點是在瓶底、瓶壁、瓶口？ 5、如果更加一下加料順序，先加抗氧化劑亞硫酸氫鈉，和緩沖液，最后加原料會不會好些。 |
5樓2014-08-14 14:05:19
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