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yy307583772

鐵蟲(chóng) (初入文壇)

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[求助] 仿制藥中如何做到口感氣味跟原藥一樣，求高人指點(diǎn) 已有4人參與

復(fù)方仿制藥中如何做到口感氣味跟原藥一樣，需要用什么儀器來(lái)分析成分，如果原藥加的是香精能否分析得出來(lái)是加什么香精，用一下儀器可不可以分析出來(lái)FTIR，PY-GC-MS、LC-MS、IC、NMR、TGA、DSC 求高人指點(diǎn)

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1樓 2014-08-14 09:43:32

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星�；蹆�

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【答案】應(yīng)助回帖

在信息不全的情況下想要跟原研100%一致幾乎是做不到的。建議樓主可以先試著從劑型和API耐受、相容等情況入手，先初步摸索試試，購(gòu)買(mǎi)原研產(chǎn)品進(jìn)行深入分析，從關(guān)鍵參數(shù)上面做突破口，最重要是跟原研生物等效，其他那些味道神馬的都好說(shuō)的。

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我是超級(jí)天后：天天努力，不落人后！

8樓2014-08-17 14:33:45

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lionguy

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【答案】應(yīng)助回帖

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yy307583772(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-17 14:30:22

口感、氣味大致接近即可，重要的是生物等效性試驗(yàn)要相同；否則口感、氣味一樣了，藥效不同也就什么都不是了。

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7樓2014-08-17 08:29:45

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普通回帖

xiongluimm

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【答案】應(yīng)助回帖

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yy307583772(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-17 14:29:35

你查一下該原研藥的說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)利，會(huì)包含該要的組成配方，盡量嚴(yán)格要找說(shuō)明書(shū)里組成成分模仿

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大鵬六月有閑期，仙鶴千年無(wú)倦容。

2樓2014-08-14 10:12:10

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wszl666

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yy307583772(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-17 14:29:51

味道肯定是藥里面的成分散發(fā)出來(lái)的，成分到了自然到了

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基因敲除

3樓2014-08-14 10:17:32

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2樓: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-14 10:12:10
你查一下該原研藥的說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)利，會(huì)包含該要的組成配方，盡量嚴(yán)格要找說(shuō)明書(shū)里組成成分模仿

說(shuō)明書(shū)分成說(shuō)明只寫(xiě)了幾個(gè)主藥，輔助要沒(méi)寫(xiě)

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4樓2014-08-14 10:17:44

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4樓: Originally posted by yy307583772 at 2014-08-14 10:17:44
說(shuō)明書(shū)分成說(shuō)明只寫(xiě)了幾個(gè)主藥，輔助要沒(méi)寫(xiě)...

國(guó)產(chǎn)藥品么，可能涉及到保密~國(guó)外的說(shuō)明書(shū)會(huì)很詳細(xì)

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5樓2014-08-14 10:31:15

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引用回帖:

5樓: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-14 10:31:15
國(guó)產(chǎn)藥品么，可能涉及到保密~國(guó)外的說(shuō)明書(shū)會(huì)很詳細(xì)...

是復(fù)方國(guó)產(chǎn)藥，所以成分比較復(fù)雜，藥典也沒(méi)記載相關(guān)信息

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6樓2014-08-14 10:36:28

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lionguy

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這個(gè)工作先從破譯配方入手，然后，再進(jìn)行制劑工藝的改進(jìn)；破譯處方時(shí)肯定要用到LZ所說(shuō)的儀器，但是不會(huì)用到那么多。

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9樓2014-08-18 09:33:56

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weifgilew

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輔料種類(lèi)一般是通過(guò)其中的說(shuō)明書(shū)得知的，國(guó)產(chǎn)很多都不寫(xiě)，不明白為何這么坑藥監(jiān)局還允許。氣味口味都是輔料決定的，但是樓主你說(shuō)氣味口味重要，還是生物利用度生物等效性重要？你仿制藥防療效，不是仿氣味味道

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10樓2014-08-18 10:22:07

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