 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1005 | 回復: 5 | ||
[求助]
新手：臨床經(jīng)驗方想做6類新藥，有兩個問題請指點 已有3人參與
|
|
我有一個處方，應用于糖尿病已經(jīng)有很多年，現(xiàn)想將其開發(fā)成一個6類新藥。已有想投資的廠家愿意合作。可是，問題是，我以前只接觸過醫(yī)院制劑的申報，對于新藥的申報不是很了解。所以，想請問各位2個問題： 1、本處方大約10味中藥，總量100克，為一天的服用量。該處方以前一直是在臨床以湯劑的形式服用，以前這個處方做過藥效學實驗，結(jié)果表明該湯劑的效果比較好，現(xiàn)在申報6類新藥，應該選擇一個怎么樣的劑型最合適。 2、選定劑型以后，該如何換算湯劑和新劑型之間的量效。也即，湯劑是100克，換算成新的劑型該服多少藥 |
回復此樓» 猜你喜歡
對作者單位沒有歧視的核心期刊
已經(jīng)有1人回復
-
導師咨詢
已經(jīng)有5人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有157人回復
-
丙酮酸激酶的抑制劑和激動劑
已經(jīng)有1人回復
-
博導推薦
已經(jīng)有2人回復
-
哪里做甘氨酸受體與配體結(jié)合率的試驗
已經(jīng)有0人回復
-
關于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復
2樓2014-08-14 15:53:46
xiongluimm
銀蟲 (小有名氣)
- 應助: 30 (小學生)
- 金幣: 638.8
- 散金: 60
- 紅花: 4
- 帖子: 143
- 在線: 155.7小時
- 蟲號: 863842
- 注冊: 2009-10-06
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物資源
3樓2014-08-14 16:40:43
xiongluimm
銀蟲 (小有名氣)
- 應助: 30 (小學生)
- 金幣: 638.8
- 散金: 60
- 紅花: 4
- 帖子: 143
- 在線: 155.7小時
- 蟲號: 863842
- 注冊: 2009-10-06
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物資源
【答案】應助回帖
★ ★
7331435: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝指點 2014-08-16 14:47:24
7331435: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝指點 2014-08-16 14:47:24
|
一、注冊分類及說明 �。ㄒ唬┳苑诸� 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3.新的中藥材代用品。 4.藥材新的藥用部位及其制劑。 5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。 7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9.仿制藥。 6類是沒有問題的，這個思路是很好的，保護了中國傳統(tǒng)藥；湯劑也是一種劑型，也可以注冊；或者，你可以用100克，水提以后的濃縮物的重量來算，這個湯劑這樣換算沒有太大依據(jù)，主要的活性成分有哪些，起作用機理也不明確，換算也沒有太大意義�；蛘�，實在沒有把握，你可以請醫(yī)藥注冊公司或者醫(yī)藥咨詢企業(yè)幫你注冊~ 注冊不是一兩年可以拿下的，且中藥注冊難度比化藥大~ |
4樓2014-08-14 16:46:58
yuxinhan
金蟲 (正式寫手)
- 應助: 16 (小學生)
- 金幣: 1473.1
- 紅花: 1
- 帖子: 627
- 在線: 68.6小時
- 蟲號: 2561815
- 注冊: 2013-07-23
- 專業(yè): 藥劑學
【答案】應助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
7331435: 金幣+3, ★★★很有幫助, 謝謝指點 2014-08-16 14:47:40
感謝參與，應助指數(shù) +1
7331435: 金幣+3, ★★★很有幫助, 謝謝指點 2014-08-16 14:47:40
| 按注冊分類，報6類沒有問題。如果臨床已經(jīng)證明湯劑效果好，建議可以考慮制成合劑（口服液）。中藥一般翻煎1次，就是每天服用2次，目前口服液常見是小瓶裝，每支10ml，或者是大瓶裝，每瓶100ml不等，一般一次服用10ml-20ml，因此即按目前一個處方100g藥材，提取后制成20-40ml的口服液，一個制劑處方制成1000ml算，藥材2500g-5000g。但這只是最簡單分析。后續(xù)有好多的研究工作需要做，比如工藝路線選擇、有效成分分析，制劑質(zhì)量指標研究等等，后續(xù)的路還好長好長........ |
5樓2014-08-14 22:33:24
lk590
木蟲 (著名寫手)
- 應助: 24 (小學生)
- 貴賓: 0.452
- 金幣: 1667.4
- 散金: 801
- 紅花: 18
- 沙發(fā): 2
- 帖子: 1376
- 在線: 272.3小時
- 蟲號: 579330
- 注冊: 2008-07-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 臨床藥理
6樓2014-08-19 08:01:02
相關版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 7331435 的主題更新
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研]
 材料與化工 322求調(diào)劑
+4
|
然11 2026-03-19 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 藥學383 求調(diào)劑 +3 | 藥學chy 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
[考研] 南昌大學材料專碩311分求調(diào)劑 +3 | 77chaselx 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿武理材料工程348求調(diào)劑 +3 | ￣^￣゜汗 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +9 | S.H1 2026-03-18 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 086500 325 求調(diào)劑 +3 | 領帶小熊 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +9 | 大可digkids 2026-03-16 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料學碩318求調(diào)劑 +5 | February_Feb 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +6 | lemonzzn 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 324分 085600材料化工求調(diào)劑 +3 | llllkkkhh 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 化學求調(diào)劑 +3 | 臨澤境llllll 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料考研調(diào)劑 +3 | xwt。 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +3 | 一志愿京區(qū)211 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085601專碩，總分342求調(diào)劑，地區(qū)不限 +5 | share_joy 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 334求調(diào)劑 +3 | 志存高遠意在機?/a> 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 東南大學364求調(diào)劑 +5 | JasonYuiui 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 文思客 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +3 | 曼殊2266 2026-03-14 | 3/150 |
|