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7331435金蟲 (小有名氣)
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[求助]
新手：臨床經(jīng)驗方想做6類新藥，有兩個問題請指點 已有3人參與
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我有一個處方，應(yīng)用于糖尿病已經(jīng)有很多年，現(xiàn)想將其開發(fā)成一個6類新藥。已有想投資的廠家愿意合作�？墒牵瑔栴}是，我以前只接觸過醫(yī)院制劑的申報，對于新藥的申報不是很了解。所以，想請問各位2個問題： 1、本處方大約10味中藥，總量100克，為一天的服用量。該處方以前一直是在臨床以湯劑的形式服用，以前這個處方做過藥效學實驗，結(jié)果表明該湯劑的效果比較好，現(xiàn)在申報6類新藥，應(yīng)該選擇一個怎么樣的劑型最合適。 2、選定劑型以后，該如何換算湯劑和新劑型之間的量效。也即，湯劑是100克，換算成新的劑型該服多少藥 |
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xiongluimm
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3樓2014-08-14 16:40:43
2樓2014-08-14 15:53:46
xiongluimm
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
7331435: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝指點 2014-08-16 14:47:24
7331435: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝指點 2014-08-16 14:47:24
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一、注冊分類及說明 �。ㄒ唬┳苑诸� 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 3.新的中藥材代用品。 4.藥材新的藥用部位及其制劑。 5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 9.仿制藥。 6類是沒有問題的，這個思路是很好的，保護了中國傳統(tǒng)藥；湯劑也是一種劑型，也可以注冊；或者，你可以用100克，水提以后的濃縮物的重量來算，這個湯劑這樣換算沒有太大依據(jù)，主要的活性成分有哪些，起作用機理也不明確，換算也沒有太大意義�；蛘�，實在沒有把握，你可以請醫(yī)藥注冊公司或者醫(yī)藥咨詢企業(yè)幫你注冊~ 注冊不是一兩年可以拿下的，且中藥注冊難度比化藥大~ |
4樓2014-08-14 16:46:58
yuxinhan
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
7331435: 金幣+3, ★★★很有幫助, 謝謝指點 2014-08-16 14:47:40
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
7331435: 金幣+3, ★★★很有幫助, 謝謝指點 2014-08-16 14:47:40
| 按注冊分類，報6類沒有問題。如果臨床已經(jīng)證明湯劑效果好，建議可以考慮制成合劑（口服液）。中藥一般翻煎1次，就是每天服用2次，目前口服液常見是小瓶裝，每支10ml，或者是大瓶裝，每瓶100ml不等，一般一次服用10ml-20ml，因此即按目前一個處方100g藥材，提取后制成20-40ml的口服液，一個制劑處方制成1000ml算，藥材2500g-5000g。但這只是最簡單分析。后續(xù)有好多的研究工作需要做，比如工藝路線選擇、有效成分分析，制劑質(zhì)量指標研究等等，后續(xù)的路還好長好長........ |
5樓2014-08-14 22:33:24
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