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關(guān)于金銀花、山銀花分類(lèi)有關(guān)問(wèn)題的進(jìn)一步說(shuō)明 已有4人參與
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藥典委：關(guān)于金銀花、山銀花分類(lèi)有關(guān)問(wèn)題的進(jìn)一步說(shuō)明 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/104714.html 2014年08月15日 發(fā)布 2014年8月12日，在關(guān)注到網(wǎng)上關(guān)于《中國(guó)藥典》“金銀花”和“山銀花”分類(lèi)問(wèn)題的質(zhì)疑后，國(guó)家藥典委員會(huì)已就金銀花、山銀花分類(lèi)有關(guān)問(wèn)題作出說(shuō)明。針對(duì)公眾關(guān)心的幾個(gè)問(wèn)題，為進(jìn)一步回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，國(guó)家藥典委員會(huì)再作如下說(shuō)明： 1.為什么要區(qū)別金銀花和山銀花？ 金銀花、山銀花同屬中藥材。金銀花是忍冬科植物忍冬初開(kāi)的花及花蕾，南北均有分布，主要種植產(chǎn)區(qū)在北方幾省；山銀花是忍冬科植物紅腺忍冬、華南忍冬、灰氈毛忍冬和黃褐毛忍冬的花蕾或初開(kāi)的花，主要種植產(chǎn)區(qū)在南方幾省。 盡管二者在一些功效方面存在著相同性，國(guó)家藥典委員會(huì)在關(guān)注藥用歷史、植物形態(tài)和藥材性狀上存在著差異的同時(shí)，更應(yīng)關(guān)注其內(nèi)在化學(xué)成分的差異。大家知道，吃飯是論碗吃，而“是藥三分毒”，藥物要精確到克，甚至到毫克。藥物起作用的是其內(nèi)在化學(xué)成分，既能治病也會(huì)有副作用，有時(shí)稍有差池，就會(huì)帶來(lái)療效和安全風(fēng)險(xiǎn)的巨大差異，即所謂“差之毫厘、謬之千里”。隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，只有認(rèn)識(shí)這些差異，并加以區(qū)分，才能使藥物更加對(duì)癥，同時(shí)又能盡量減少對(duì)人體的副作用。發(fā)現(xiàn)差異、科學(xué)分列，是藥典工作的一個(gè)原則，也是藥典越分越細(xì)的原因所在。正因如此，把金銀花和山銀花在藥典中分列出來(lái)，只會(huì)更有利于藥品安全。兩者化學(xué)成分等的具體差異，詳見(jiàn)文后所附圖譜。 2.是什么因素促成2005版藥典把金銀花、山銀花分列？ 我國(guó)地域遼闊、中醫(yī)藥歷史悠久，其在傳承過(guò)程中曾出現(xiàn)一名多物的藥材混用現(xiàn)象。由此帶來(lái)的藥品安全事件，時(shí)刻提醒藥學(xué)研究和藥品監(jiān)管必須不斷對(duì)種類(lèi)繁雜的中藥材進(jìn)行正本清源、科學(xué)界定。如2000年前后國(guó)內(nèi)外先后報(bào)道的馬兜鈴酸和“龍膽泄肝丸”事件，就是將“關(guān)木通”混成“木通”使用，由于前者含有的馬兜鈴酸具有強(qiáng)烈的腎毒性，一字之差，導(dǎo)致一些患者使用后出現(xiàn)腎損害甚至腎衰竭，從而引發(fā)了嚴(yán)重的藥害事件。 我國(guó)藥典每5年一修訂。由于金銀花、山銀花在藥用歷史、植物形態(tài)、藥材性狀、化學(xué)成分等方面存在差異，特別是山銀花中含有大量皂苷類(lèi)成分，如用于生產(chǎn)中藥注射劑，則可能存在溶血等安全風(fēng)險(xiǎn)。為了保護(hù)公眾用藥的安全，減少藥害事件的發(fā)生，國(guó)家藥典委員會(huì)在制定《2005版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案》時(shí)，對(duì)包括金銀花在內(nèi)的葛根、黃柏、金銀花、前胡、紫草、土木香等十幾種藥材，按照“中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來(lái)源品種逐步分列”的原則，分列到藥典之中。 鑒于忍冬與灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、黃褐毛忍冬、華南忍冬區(qū)別較大，而后四種成分更為相近，結(jié)合本草考證的歷史用藥情況，決定將金銀花恢復(fù)至1963年版藥典的一種來(lái)源，其余歸為山銀花。 3.國(guó)家藥典委對(duì)中藥材評(píng)審確定的程序是什么？ 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作實(shí)行嚴(yán)格工作程序，以保證藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的公開(kāi)、公正、公平。 2002年10月成立了第八屆藥典委員會(huì)，全體會(huì)議討論通過(guò)了《2005版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案》。 2003年開(kāi)展立項(xiàng)和任務(wù)下達(dá)：金銀花標(biāo)準(zhǔn)修訂起草工作由中國(guó)食品藥品檢定研究院（原中國(guó)藥品生物制品檢定研究所）承擔(dān)，黑龍江省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核工作；山銀花（灰氈毛忍冬）標(biāo)準(zhǔn)制定起草工作由江蘇省藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)，復(fù)核單位是中國(guó)食品藥品檢定研究院（原中國(guó)藥品生物制品檢定研究所）。 2004年國(guó)家藥典委組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì)技術(shù)審評(píng)：專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的專(zhuān)家對(duì)金銀花、山銀花的相關(guān)研究資料進(jìn)行了充分的討論和認(rèn)真審議，決定將金銀花、山銀花以?xún)煞N藥材的形式收載入藥典，在對(duì)江蘇藥品檢驗(yàn)所提交的灰氈毛忍冬檢驗(yàn)相關(guān)資料審議后認(rèn)為，鑒于其綠原酸和皂苷類(lèi)等成分與山銀花項(xiàng)下的紅腺忍冬、毛花柱忍冬、華南忍冬成分相類(lèi)似，建議統(tǒng)一歸入“山銀花”標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。 在專(zhuān)家審議的基礎(chǔ)上，藥典委對(duì)審定的標(biāo)準(zhǔn)向社會(huì)征求了意見(jiàn)，期間未收到反饋意見(jiàn)。 2005年版《中國(guó)藥典》修訂完成后，于2005年5月頒布，同年7月1日?qǐng)?zhí)行。 4.為什么2005版《中國(guó)藥典》初次收錄灰氈毛忍冬？ 山銀花項(xiàng)下的紅腺忍冬、華南忍冬始載于1977版藥典。而這次反映受損失較大的產(chǎn)在湖南的灰氈毛忍冬在2005版藥典之前，未曾收錄國(guó)家藥典，而只是地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，屬地方習(xí)用藥材。 2000年前后，當(dāng)?shù)卣疄榻鉀Q貧困山區(qū)農(nóng)民的致富問(wèn)題，組織農(nóng)民大面積種植灰氈毛忍冬。由于是地方習(xí)用藥材，其使用的地域范圍受到很大限制，因此為解決這個(gè)問(wèn)題，地方政府積極推動(dòng)灰氈毛忍冬上藥典工作。 國(guó)家藥典專(zhuān)業(yè)委員會(huì)在審評(píng)起草單位提交的灰氈毛忍冬的相關(guān)研究資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，該地方藥材從藥用歷史、植物來(lái)源、藥材性狀、化學(xué)成分等方面與金銀花 (忍冬科忍冬)相比存在一定區(qū)別，但與已分列在山銀花項(xiàng)下的紅腺忍冬、華南忍冬接近，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)討論，同意將灰氈毛忍冬收入藥典山銀花項(xiàng)下。因此，灰氈毛忍冬是首次列入2005年版藥典，并不存在從國(guó)家藥典中對(duì)其更名的問(wèn)題。 5. 2005年版《中國(guó)藥典》頒布后，山銀花產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r如何？ 在2005年之前，灰氈毛忍冬由于未列入《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，僅作為地方習(xí)用藥材，在當(dāng)?shù)厥褂�，且不能用于�?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥生產(chǎn)，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為緩慢。2005版《中國(guó)藥典》將其歸在山銀花項(xiàng)下，產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展，價(jià)格上漲，用量也大幅度增長(zhǎng)。 一種藥材的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，決定性因素是其藥用價(jià)值和市場(chǎng)適銷(xiāo)對(duì)路的狀況。鑒于山銀花具有其相應(yīng)的藥用價(jià)值和保健功效，目前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)使用山銀花的藥品有35個(gè)，500多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。 反映2013年山銀花銷(xiāo)量下降的情況，同比對(duì)應(yīng)的應(yīng)是2012年的銷(xiāo)量，而把其下降原因追溯到2005年的藥典修訂（更何況灰氈毛忍冬在此版藥典中剛列入），顯然不合邏輯。關(guān)于南方部分地區(qū)山銀花產(chǎn)業(yè)這些年的發(fā)展情況，歡迎媒體等進(jìn)行實(shí)地明查暗訪(fǎng)。 在此也要指出，堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，是保證公眾用藥安全有效的重要前提，是藥典工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，這一點(diǎn)在任何時(shí)候、任何情況下也不能動(dòng)搖。在此原則基礎(chǔ)上，我們也會(huì)像2005年將灰氈毛忍冬納入藥典一樣，充分考慮和積極服務(wù)于地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 2005版藥典以本草考證為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代科學(xué)研究理論為支撐，將金銀花、山銀花分列，并將灰氈毛忍冬、黃褐毛忍冬等山銀花收載，乃至相繼批準(zhǔn)一系列使用山銀花的藥品品種，這些其實(shí)都是維護(hù)山銀花藥農(nóng)利益的具體舉措。今后，我們將繼續(xù)堅(jiān)持這一原則，統(tǒng)籌藥品科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)管理和農(nóng)民增收，最大程度地實(shí)現(xiàn)廣大群眾用藥安全的整體利益和不同地區(qū)藥農(nóng)的具體利益。 國(guó)家藥典委員會(huì) 2014年8月15日 |
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2樓2014-08-18 09:18:08
jytryh
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3樓2014-08-20 13:58:36
pal2004
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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考慮到皂苷類(lèi)成分潛在的溶血風(fēng)險(xiǎn)，從化學(xué)成分上明確區(qū)分兩者是完全合理且必要的，但是金銀花這位藥自古所代表的是不是就是忍冬這一種植物值得商榷。 SFDA在這個(gè)“說(shuō)明”中其實(shí)是避重就輕，而且舉例也不當(dāng)，古代從沒(méi)有注射劑這個(gè)概念，各種古代含金銀花方劑的功效和毒性根本不可能在這一方面得到體現(xiàn)。各種中藥典籍中記錄的金銀花如果沒(méi)有明確產(chǎn)地，根本無(wú)法知道用的是哪個(gè)種，在臨床應(yīng)用方面能否區(qū)分也值得商榷。 其實(shí)地方上的爭(zhēng)執(zhí)就在于，憑什么北方的就可以叫金銀花，南方的就不行，把這個(gè)問(wèn)題解釋清楚了，自然就沒(méi)有爭(zhēng)論了�；瘜W(xué)成分的組成和含量都有差別是顯而易見(jiàn)的，但問(wèn)題的關(guān)鍵不在這。 |
4樓2014-08-21 08:42:50
frzy@163.com
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5樓2014-08-21 14:31:54
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