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zhzz金蟲 (正式寫手)
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關(guān)于金銀花、山銀花分類有關(guān)問題的進一步說明 已有4人參與
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藥典委：關(guān)于金銀花、山銀花分類有關(guān)問題的進一步說明 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/104714.html 2014年08月15日 發(fā)布 2014年8月12日，在關(guān)注到網(wǎng)上關(guān)于《中國藥典》“金銀花”和“山銀花”分類問題的質(zhì)疑后，國家藥典委員會已就金銀花、山銀花分類有關(guān)問題作出說明。針對公眾關(guān)心的幾個問題，為進一步回應(yīng)社會關(guān)切，國家藥典委員會再作如下說明： 1.為什么要區(qū)別金銀花和山銀花？ 金銀花、山銀花同屬中藥材。金銀花是忍冬科植物忍冬初開的花及花蕾，南北均有分布，主要種植產(chǎn)區(qū)在北方幾�。簧姐y花是忍冬科植物紅腺忍冬、華南忍冬、灰氈毛忍冬和黃褐毛忍冬的花蕾或初開的花，主要種植產(chǎn)區(qū)在南方幾省。 盡管二者在一些功效方面存在著相同性，國家藥典委員會在關(guān)注藥用歷史、植物形態(tài)和藥材性狀上存在著差異的同時，更應(yīng)關(guān)注其內(nèi)在化學(xué)成分的差異。大家知道，吃飯是論碗吃，而“是藥三分毒”，藥物要精確到克，甚至到毫克。藥物起作用的是其內(nèi)在化學(xué)成分，既能治病也會有副作用，有時稍有差池，就會帶來療效和安全風(fēng)險的巨大差異，即所謂“差之毫厘、謬之千里”。隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，只有認識這些差異，并加以區(qū)分，才能使藥物更加對癥，同時又能盡量減少對人體的副作用。發(fā)現(xiàn)差異、科學(xué)分列，是藥典工作的一個原則，也是藥典越分越細的原因所在。正因如此，把金銀花和山銀花在藥典中分列出來，只會更有利于藥品安全。兩者化學(xué)成分等的具體差異，詳見文后所附圖譜。 2.是什么因素促成2005版藥典把金銀花、山銀花分列？ 我國地域遼闊、中醫(yī)藥歷史悠久，其在傳承過程中曾出現(xiàn)一名多物的藥材混用現(xiàn)象。由此帶來的藥品安全事件，時刻提醒藥學(xué)研究和藥品監(jiān)管必須不斷對種類繁雜的中藥材進行正本清源、科學(xué)界定。如2000年前后國內(nèi)外先后報道的馬兜鈴酸和“龍膽泄肝丸”事件，就是將“關(guān)木通”混成“木通”使用，由于前者含有的馬兜鈴酸具有強烈的腎毒性，一字之差，導(dǎo)致一些患者使用后出現(xiàn)腎損害甚至腎衰竭，從而引發(fā)了嚴重的藥害事件。 我國藥典每5年一修訂。由于金銀花、山銀花在藥用歷史、植物形態(tài)、藥材性狀、化學(xué)成分等方面存在差異，特別是山銀花中含有大量皂苷類成分，如用于生產(chǎn)中藥注射劑，則可能存在溶血等安全風(fēng)險。為了保護公眾用藥的安全，減少藥害事件的發(fā)生，國家藥典委員會在制定《2005版中國藥典設(shè)計方案》時，對包括金銀花在內(nèi)的葛根、黃柏、金銀花、前胡、紫草、土木香等十幾種藥材，按照“中藥材內(nèi)含成分差別較大的多來源品種逐步分列”的原則，分列到藥典之中。 鑒于忍冬與灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、黃褐毛忍冬、華南忍冬區(qū)別較大，而后四種成分更為相近，結(jié)合本草考證的歷史用藥情況，決定將金銀花恢復(fù)至1963年版藥典的一種來源，其余歸為山銀花。 3.國家藥典委對中藥材評審確定的程序是什么？ 國家藥品標準制修訂工作實行嚴格工作程序，以保證藥品標準制定的公開、公正、公平。 2002年10月成立了第八屆藥典委員會，全體會議討論通過了《2005版中國藥典設(shè)計方案》。 2003年開展立項和任務(wù)下達：金銀花標準修訂起草工作由中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所）承擔，黑龍江省藥品檢驗所負責(zé)標準的復(fù)核工作；山銀花（灰氈毛忍冬）標準制定起草工作由江蘇省藥品檢驗所承擔，復(fù)核單位是中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所）。 2004年國家藥典委組織專業(yè)委員會技術(shù)審評：專業(yè)委員會的專家對金銀花、山銀花的相關(guān)研究資料進行了充分的討論和認真審議，決定將金銀花、山銀花以兩種藥材的形式收載入藥典，在對江蘇藥品檢驗所提交的灰氈毛忍冬檢驗相關(guān)資料審議后認為，鑒于其綠原酸和皂苷類等成分與山銀花項下的紅腺忍冬、毛花柱忍冬、華南忍冬成分相類似，建議統(tǒng)一歸入“山銀花”標準項下。 在專家審議的基礎(chǔ)上，藥典委對審定的標準向社會征求了意見，期間未收到反饋意見。 2005年版《中國藥典》修訂完成后，于2005年5月頒布，同年7月1日執(zhí)行。 4.為什么2005版《中國藥典》初次收錄灰氈毛忍冬？ 山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬始載于1977版藥典。而這次反映受損失較大的產(chǎn)在湖南的灰氈毛忍冬在2005版藥典之前，未曾收錄國家藥典，而只是地方藥材標準，屬地方習(xí)用藥材。 2000年前后，當?shù)卣疄榻鉀Q貧困山區(qū)農(nóng)民的致富問題，組織農(nóng)民大面積種植灰氈毛忍冬。由于是地方習(xí)用藥材，其使用的地域范圍受到很大限制，因此為解決這個問題，地方政府積極推動灰氈毛忍冬上藥典工作。 國家藥典專業(yè)委員會在審評起草單位提交的灰氈毛忍冬的相關(guān)研究資料時發(fā)現(xiàn)，該地方藥材從藥用歷史、植物來源、藥材性狀、化學(xué)成分等方面與金銀花 (忍冬科忍冬)相比存在一定區(qū)別，但與已分列在山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬接近，經(jīng)過專業(yè)委員會討論，同意將灰氈毛忍冬收入藥典山銀花項下。因此，灰氈毛忍冬是首次列入2005年版藥典，并不存在從國家藥典中對其更名的問題。 5. 2005年版《中國藥典》頒布后，山銀花產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況如何？ 在2005年之前，灰氈毛忍冬由于未列入《中國藥典》和國家藥品標準，僅作為地方習(xí)用藥材，在當?shù)厥褂�，且不能用于國家標準的中成藥生產(chǎn)，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為緩慢。2005版《中國藥典》將其歸在山銀花項下，產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展，價格上漲，用量也大幅度增長。 一種藥材的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，決定性因素是其藥用價值和市場適銷對路的狀況。鑒于山銀花具有其相應(yīng)的藥用價值和保健功效，目前經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準使用山銀花的藥品有35個，500多個批準文號。 反映2013年山銀花銷量下降的情況，同比對應(yīng)的應(yīng)是2012年的銷量，而把其下降原因追溯到2005年的藥典修訂（更何況灰氈毛忍冬在此版藥典中剛列入），顯然不合邏輯。關(guān)于南方部分地區(qū)山銀花產(chǎn)業(yè)這些年的發(fā)展情況，歡迎媒體等進行實地明查暗訪。 在此也要指出，堅持藥品標準的嚴謹、科學(xué)，是保證公眾用藥安全有效的重要前提，是藥典工作的出發(fā)點和落腳點，這一點在任何時候、任何情況下也不能動搖。在此原則基礎(chǔ)上，我們也會像2005年將灰氈毛忍冬納入藥典一樣，充分考慮和積極服務(wù)于地方經(jīng)濟發(fā)展。 2005版藥典以本草考證為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代科學(xué)研究理論為支撐，將金銀花、山銀花分列，并將灰氈毛忍冬、黃褐毛忍冬等山銀花收載，乃至相繼批準一系列使用山銀花的藥品品種，這些其實都是維護山銀花藥農(nóng)利益的具體舉措。今后，我們將繼續(xù)堅持這一原則，統(tǒng)籌藥品科學(xué)嚴謹管理和農(nóng)民增收，最大程度地實現(xiàn)廣大群眾用藥安全的整體利益和不同地區(qū)藥農(nóng)的具體利益。 國家藥典委員會 2014年8月15日 |
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pal2004
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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考慮到皂苷類成分潛在的溶血風(fēng)險，從化學(xué)成分上明確區(qū)分兩者是完全合理且必要的，但是金銀花這位藥自古所代表的是不是就是忍冬這一種植物值得商榷。 SFDA在這個“說明”中其實是避重就輕，而且舉例也不當，古代從沒有注射劑這個概念，各種古代含金銀花方劑的功效和毒性根本不可能在這一方面得到體現(xiàn)。各種中藥典籍中記錄的金銀花如果沒有明確產(chǎn)地，根本無法知道用的是哪個種，在臨床應(yīng)用方面能否區(qū)分也值得商榷。 其實地方上的爭執(zhí)就在于，憑什么北方的就可以叫金銀花，南方的就不行，把這個問題解釋清楚了，自然就沒有爭論了�；瘜W(xué)成分的組成和含量都有差別是顯而易見的，但問題的關(guān)鍵不在這。 |
4樓2014-08-21 08:42:50
2樓2014-08-18 09:18:08
jytryh
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