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dxjyaojiayou新蟲 (小有名氣)
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[求助]
手性純度方法學(xué)驗(yàn)證要做些什么內(nèi)容？？？？？ 已有4人參與
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| 最近在做一個(gè)化藥的質(zhì)量研究，在做手性純度的時(shí)候遇到了麻煩，我不知道手性純度方法學(xué)驗(yàn)證具體要做哪些內(nèi)容？像系統(tǒng)適用性試驗(yàn)、專屬性試驗(yàn)（要做破壞試驗(yàn)嗎？）、最低檢測(cè)限、溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)、中間精密度試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)。但是做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的時(shí)候我還要不要進(jìn)中間體什么的呢？ |
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kf1009
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9樓2014-08-24 16:40:31
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2樓2014-08-21 17:30:00
jjf139
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【答案】應(yīng)助回帖
商家已經(jīng)主動(dòng)聲明此回帖可能含有宣傳內(nèi)容
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
dxjyaojiayou(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-26 11:17:57
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dxjyaojiayou(星海慧兒代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-08-26 11:17:57
| 需要中間體考察方法專屬性，方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容：系統(tǒng)適用性試驗(yàn)、專屬性試驗(yàn)（要做破壞試驗(yàn)，考察中間體，對(duì)映體）、主藥線性與范圍，雜質(zhì)水平(對(duì)映體)線性與范圍，最低檢測(cè)限，定量限、溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)、回收率，重復(fù)性試驗(yàn)、中間精密度試驗(yàn)、耐用性 |
3樓2014-08-21 17:35:19
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4樓2014-08-22 09:54:42
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