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yixiang2092銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑中重金屬鉛的限量
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| 最近在做一個中藥制劑，處方里有2味中藥，其中一味有重金屬檢查項，規(guī)定鉛的限量小于5ppm，輔料里的也要求小于20ppm。現(xiàn)在問題是如何確定制劑中的鉛限度？是按單位制劑量（單位制劑含藥材提取物量X5ppm+單位制劑含輔料量X20ppm=制劑中鉛的限量）確定，還是其他什么方法？如果按是按單位制劑量（單位制劑含藥材提取物量X5ppm+單位制劑含輔料量X20ppm=制劑中鉛的限量）計算，那如果制劑中鉛的含量很低（例如小于1ppm），在做質(zhì)量標準研究時，按照藥典重金屬檢查第二法，取樣量應(yīng)該是制劑取10g，標準鉛溶液取1ml。那么取10g樣品是不是太大，導(dǎo)致炙灼殘渣太多，影響結(jié)果判斷？ |
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