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pka為5.69的藥物，做成注射液ph值怎么選擇范圍 已有5人參與
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| 最近在做注射液，新人一枚，關(guān)注到了pka這個(gè)概念，pka為5.69，在做處方工藝考察時(shí)，篩選ph值范圍時(shí)，發(fā)現(xiàn)，做成ph值4.5時(shí)低溫析出，做成ph5.5和ph值7時(shí)低溫下很澄清，不析出，先不管有關(guān)物質(zhì)和其他條件穩(wěn)定性如何以及其他因素對溶解度的影響，把pka單獨(dú)拿出來，想問下園子里的前輩，藥物在溶液中的溶解穩(wěn)定性是否和pka有關(guān)，知道一個(gè)藥物的pka,對于注射液的設(shè)計(jì)有什么作用嗎？溶液的ph值選擇和pka存在什么樣的關(guān)聯(lián)，看了一些文章，有的說和pka關(guān)系不大，有的pka很重要，那么什么時(shí)候需要關(guān)注pka，什么時(shí)候pka對藥物的開發(fā)影響不大，歡迎大牛們進(jìn)行解答和討論。另外查文獻(xiàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)pka有兩個(gè)：pKa (strongest acidic)5.69，pKa (strongest basic,9.42,那么我們平時(shí)說到的pka是前者呢還是后者呢，還是兩者都不是呢？ |
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2樓2014-09-03 09:02:29
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1.pka與pH是有關(guān)系的，你所使用的藥物為酸解離藥物，當(dāng)pH≈pka時(shí)，酸解離為50%，當(dāng)pH約等于pka+1時(shí)，酸解離為90.91%,當(dāng)pH≈pka+2時(shí)，酸解離為99.01%。所以你所訴藥物只要pH＞6.69即可，＞7.69最佳。 2.另外pH值的改變是誘發(fā)靜脈炎的重要因素。有研究統(tǒng)計(jì)，pH值4.5左右，100%誘發(fā)嚴(yán)重的外周靜脈血管炎；pH值5.9，50%發(fā)生輕到中度的靜脈炎；pH值達(dá)到6.5，基本沒有靜脈炎發(fā)生；因此，靜脈注射液的pH值應(yīng)盡可能與血液相等。根據(jù)《中國藥典》2010版中未對注射劑的pH有具體的范圍要求，可參考其他品種以作定奪，參考資料http://wenku.baidu.com/link?url= ... DwDXHwqkkQ0arDzmmTu 3.pka有一級解離，二級解離的區(qū)分（弱酸弱堿），如果你對文獻(xiàn)報(bào)道的pka值不確定，請自行測試。 作為藥劑的朋友我只能幫你這么多了。。。  |
6樓2014-09-04 08:29:54
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非常感謝你的解答，我忘了一點(diǎn)，這是一個(gè)小針，不加氯化鈉的，臨床還需要注入到葡萄糖中應(yīng)用，從目前工藝考察來看，此品種溶解性隨著ph值增大而增大，但是穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)ph值大于5就不太穩(wěn)定了，高溫和光照有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)，我看見還有戰(zhàn)友說低于pka兩個(gè)值時(shí)也是可以的，而國外進(jìn)口的此品種大輸液ph值范圍為4.1到4.6,應(yīng)該是考慮到了值及穩(wěn)定性，個(gè)人感覺做注射液和藥物的pka以及l(fā)ogP還是有點(diǎn)關(guān)系的，但是這方面討論的不多 |
7樓2014-09-04 10:00:05
8樓2014-09-04 10:02:13
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9樓2014-09-04 10:54:19
王玉峰717
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10樓2014-09-04 13:33:24
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