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panda73金蟲 (小有名氣)
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[交流]
FDA批準第一個抗PD1單抗-KEYTRUDA 已有8人參與
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2014年9月5日，Merck公司開發(fā)的抗PD1單抗(pembrolizumab，商品名. KEYTRUDA)獲得FDA的加速批準，用于 ipilimumab和BRAF抑制劑治療后進展的不可切除或轉(zhuǎn)移的黑色素瘤治療。批準的治療劑量是2mg/kg/三周。 FDA的加速批準主要是基于 KEYNOTE-001 phase1b臨床研究的結(jié)果。在推薦的劑量組（2mg/kg），總有效率為24%（21/89)，其中1個CR,20個PR。Merck將繼續(xù)開展該單抗用于晚期黑色素瘤治療的臨床II期和III期的研究以提供確認性的證據(jù)。 Pembrolizumab(原名lambrolizumab)是一個人源化抗PD1單抗，可以阻斷PD1與其兩種配體PDL1和PDL2間的相互作用，進而激活人的免疫系統(tǒng)來殺滅腫瘤細胞。該單抗在臨床中表現(xiàn)出來的主要副作用包括肺炎（2.9%），結(jié)腸炎（1%），肝炎，垂體炎，腎炎等。 |
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8樓2014-09-09 13:40:16
panda73
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The approval of KEYTRUDA was based on data from a multi-center, open-label, randomized, dose-comparative study cohort of the ongoing KEYNOTE-001 Phase 1b trial in patients with unresectable or metastatic melanoma and progression of disease. Key eligibility criteria included prior treatment with ipilimumab (two or more doses at 3 mg/kg or higher) and a BRAF or MEK inhibitor, if BRAF V600 mutation positive; and disease progression within 24 weeks following the last dose of ipilimumab. Patients were randomized to receive 2 mg/kg (n=89) or 10 mg/kg (n=84) of KEYTRUDA every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression. The major efficacy outcome measures were confirmed overall response rate as assessed by blinded independent central review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) and duration of response. Tumor response was assessed every 12 weeks. |
9樓2014-09-11 21:57:11
panda73
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KEYTRUDA is the first anti-PD-1 (programmed death receptor-1) therapy approved in the United States and received FDA’s Breakthrough Therapy designation for advanced melanoma, which was granted based on the significance of early study findings and the unmet medical need. For the recommended 2 mg/kg dose based on data in 89 patients, the overall response rate was 24 percent (95% CI: 15, 34), with one complete response and 20 partial responses (21/89). At the time of analysis, 86 percent (18/21) of patients with objective responses had ongoing responses with durations ranging from 1.4+ to 8.5+ months, including eight patients with ongoing responses of 6 months or longer. Fourteen percent (3/21) had progression of disease 2.8, 2.9, and 8.2 months after initial response. |
10樓2014-09-11 21:58:27
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