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tingzai0116木蟲 (正式寫手)
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[交流]
生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請時限
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| 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。那么如果6個月未提出申請應(yīng)做何處理？關(guān)于延遲申請有何相關(guān)規(guī)定？ |
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凌宇雷池
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
tingzai0116: 金幣+1, 十分感謝！ 2014-09-15 10:43:55
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為進(jìn)一步加強藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的管理,現(xiàn)將有關(guān)事宜 通知如下: 一、除因新修訂藥品GMP實施要求需進(jìn)行廠房改造或搬遷,導(dǎo) 致無法在6個月內(nèi)申請現(xiàn)場檢查的情況外,其他注冊現(xiàn)場檢查應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》第六十一條規(guī)定,逾期不申請者按 不予批準(zhǔn)辦理。 二、注冊申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡 稱藥審中心)發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后,因故放棄注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢 查申請,可向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(簡稱認(rèn) 證管理中心)提交經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的主動撤回申 請,由認(rèn)證管理中心出具《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查終結(jié)告知書》,發(fā) 送藥審中心,藥審中心按主動撤回程序辦理。 三、因新修訂藥品GMP實施要求需進(jìn)行廠房改造或搬遷,無法 按期申請現(xiàn)場檢查的品種,注冊申請人可向認(rèn)證管理中心提出延 期檢查申請。延期申請文件應(yīng)符合以下要求: 1.不涉及處方、工藝等技術(shù)審評內(nèi)容變更聲明; 2.當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局核實并出具相應(yīng)新修訂藥品 GMP實施進(jìn)行廠房改造或搬遷的確認(rèn)函。 3.延期申請應(yīng)明確具體的延期時間。原則上最長時限不得超 過新修訂藥品GMP認(rèn)證最終時限,到期不允許再次延期。 符合要求的,認(rèn)證管理中心同意延期,回復(fù)申請人并告知藥審 中心。不符合要求者,不予同意,并告知申請人,如仍未申請則按 不批準(zhǔn)處理。 四、對于新藥申請技術(shù)審評期間,因出現(xiàn)原、輔料供應(yīng)商生產(chǎn) 地址、工藝參數(shù)等方面的較小變更且經(jīng)驗證變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量 的,注冊申請人可以提出變更申請并提交研究資料,經(jīng)藥審中心審評認(rèn)可后,按照新變更信息進(jìn)行核查。對產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的 重大變更申請不予接受。 上述變更申請應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束之前提出,審評結(jié)束發(fā)出 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后提出的變更將不予接受。 |
6樓2014-09-10 10:48:58
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