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3類和6類藥申報后的現(xiàn)場動態(tài)時間
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| 誰知道3類藥和6類藥報產(chǎn)后，現(xiàn)場動態(tài)考核的時間，及批數(shù)，最好有詳細的流程圖。謝謝 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
marktiger: 金幣+1, 謝謝參與！ 2012-11-17 09:34:38
wx1983917: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-11-17 09:39:33
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3類藥先報臨床，獲得臨床批件后進行臨床試驗，臨床試驗結(jié)束后報生產(chǎn)，藥審中心審評結(jié)束后通知企業(yè)進行動態(tài)核查，一般要動態(tài)三批。核查通過后才能下生產(chǎn)批件。 6類藥報生產(chǎn)時，省局下發(fā)受理通知書，同時進行現(xiàn)場動態(tài)核查，核查通過后省局會將核查資料和上報資料同時寄到藥審中心進行審評，合格后下發(fā)生產(chǎn)批件。 |
2樓2012-11-17 08:51:41
3樓2012-11-17 09:40:03
4樓2012-11-17 13:27:11
dengyinlai
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5樓2012-11-19 16:58:31
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dengyinlai
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小狼851226
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【答案】應(yīng)助回帖
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marktiger: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來。 2012-11-21 08:10:12
wx1983917: 金幣+15, ★★★★★最佳答案 2012-11-21 08:32:05
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3類報產(chǎn)動態(tài)核查1批。經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心； 第六十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復(fù)核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。 6類報產(chǎn)動態(tài)核查3批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。 |
9樓2012-11-20 17:01:39
wimm36
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10樓2012-11-21 08:22:17
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