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[求助]
3類和6類藥申報(bào)后的現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)時(shí)間
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| 誰知道3類藥和6類藥報(bào)產(chǎn)后，現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)考核的時(shí)間，及批數(shù)，最好有詳細(xì)的流程圖。謝謝 |
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marktiger: 金幣+1, 謝謝參與！ 2012-11-17 09:34:38
wx1983917: 金幣+5, ★★★很有幫助 2012-11-17 09:39:33
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3類藥先報(bào)臨床，獲得臨床批件后進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)結(jié)束后報(bào)生產(chǎn)，藥審中心審評(píng)結(jié)束后通知企業(yè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)核查，一般要?jiǎng)討B(tài)三批。核查通過后才能下生產(chǎn)批件。 6類藥報(bào)生產(chǎn)時(shí)，省局下發(fā)受理通知書，同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查，核查通過后省局會(huì)將核查資料和上報(bào)資料同時(shí)寄到藥審中心進(jìn)行審評(píng)，合格后下發(fā)生產(chǎn)批件。 |
2樓2012-11-17 08:51:41
3樓2012-11-17 09:40:03
4樓2012-11-17 13:27:11
dengyinlai
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dengyinlai
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wx1983917: 金幣+15, ★★★★★最佳答案 2012-11-21 08:32:05
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3類報(bào)產(chǎn)動(dòng)態(tài)核查1批。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心； 第六十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。 第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。 6類報(bào)產(chǎn)動(dòng)態(tài)核查3批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 |
9樓2012-11-20 17:01:39
wimm36
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