 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 4499 | 回復(fù): 105 | ||||||||
| 【獎(jiǎng)勵(lì)】 本帖被評(píng)價(jià)100次，作者蟲蟲3210增加金幣 76.8 個(gè) | ||||||||
[資源]
新藥報(bào)批，2015年拼什么（附2013VS2014藥品審評(píng)分析）
|
||||||||
|
2015-01-09白小空咸達(dá)數(shù)據(jù) 導(dǎo)讀：2014年CDE批了多少生產(chǎn)批文和臨床批件一文發(fā)表后受到業(yè)界普遍關(guān)心，李茂忠副司長建議針對(duì)2013年和2014年的藥品批文審批情況進(jìn)行分析對(duì)比。于是，在新康界、同寫意和咸達(dá)數(shù)據(jù)三方共同策劃下，本次白小空連同咸達(dá)小編，針對(duì)2013年和2014年的藥品批文審批情況進(jìn)行分析對(duì)比。 說句老實(shí)話，這樣的選題對(duì)白小空來說難度非常大，畢竟要寫出變化，必須要對(duì)過去有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，而且要對(duì)現(xiàn)狀有個(gè)合理的判斷。偶對(duì)研發(fā)七竅只通了六竅，常常迷失在神馬PD-1神馬CD25的縮寫及其對(duì)應(yīng)的靶點(diǎn)適 應(yīng)癥臨床價(jià)值之中淚牛滿面，難以分辨2013年和2014年批了些啥重磅產(chǎn)品，亦從未真正深入了解過產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的流程，談流程法規(guī)的變化更是老鼠拉龜，無從下手。于是乎，正如《舊約•傳道書》有云，“已有的事，后必再有；已行的事，后必再行。日光之下，并無新事“，本文僅能從偶熟悉的姿勢(shì)去認(rèn)識(shí)2013 年和2014年的藥品批文的情況。 1.化藥、中藥和治療用生物制品受理（除備案）趨勢(shì) 經(jīng)咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0統(tǒng)計(jì)， 2014年全年（除備案）受理了7811個(gè)化藥、531個(gè)中藥以及332個(gè)治療用生物制品的申請(qǐng)�；�12個(gè)月MAT（全年滾動(dòng)數(shù)據(jù)）來看，化藥受理申請(qǐng)MAT增長率一直在上升，中藥和治療用生物制品整體趨勢(shì)在下降。這反映了我國的注冊(cè)仍然以化藥為主，而且由于注冊(cè)法規(guī)對(duì)中藥類的申報(bào)審批越來越嚴(yán)格，中藥新藥上市難度加大，研發(fā)企業(yè)更愿意投入化藥領(lǐng)域。 化藥申請(qǐng)中，2014年6類受理數(shù)（除備案）最多， MAT增長率趨于平穩(wěn)。2014年每季度3.1類化藥受理數(shù)（除備案）MAT增長率都超過40%，化藥受理數(shù)（除備案）的增長主要是由3.1類化藥帶動(dòng)的。2014年3.1類化藥全年受理數(shù)為1619個(gè)。受理數(shù)（除備案）MAT增長率較高的還有5類化藥。 2.化藥、中藥和治療用生物制品獲批趨勢(shì) 面對(duì)如此熱情的申報(bào)大軍，CDE的臨床和生產(chǎn)的獲批情況又是如何呢？ 按咸達(dá)數(shù)據(jù)3.0，2014年化藥臨床批文共獲得734件，較去年同期增長11%；中藥和治療用生物制品臨床批文數(shù)都是負(fù)增長�；幣R床批文中，1.1類、5類和6類的臨床批文數(shù)都是負(fù)增長，唯有3.1類臨床批文數(shù)是正增長，從2013年的105件增長到241件，占據(jù)化學(xué)臨床批文數(shù)的32.8%。值得注意的是，同等時(shí)間段申報(bào)，1.1類臨床批文數(shù)獲得越多。如2012年Q3~2013年Q2階段受理的藥品，1.1類申請(qǐng)共受理了131個(gè)，截止至2014年12月31日，目前已獲批臨床批文98個(gè)；同等時(shí)間段3.1類申請(qǐng)受理了886個(gè)，但目前已獲批臨床批文才42個(gè)，不及1.1類的一半。3.1類或許由于報(bào)批的數(shù)量增長過快，排隊(duì)越來越多，在2012年7月后受理的藥品越來越難獲得臨床批文，如2012年Q4~2013年Q3階段受理的藥品，1.1類申請(qǐng)共受理了147個(gè)，截止至2014年12月31日，目前已獲批臨床批文94個(gè)；同等時(shí)間段3.1類申請(qǐng)受理了973個(gè)，但目前已獲批臨床批文僅僅是8個(gè)。目前辦理狀態(tài)“在審評(píng)”的3.1類申報(bào)臨床的受理數(shù)是2775個(gè)，1.1類是203個(gè)，5類的402個(gè)，6類63個(gè)。2014年受理2014年獲批的1.1類化藥臨床批文有6個(gè)，3.1類化藥有2個(gè)，6類化藥的有4個(gè)。 2014年化藥生產(chǎn)批文共獲得403件，較去年同期下降15%，中藥和治療用生物制品臨床批文數(shù)也都是負(fù)增長。化藥生產(chǎn)批文中，1.1類和5類的生產(chǎn)批文數(shù)是正增長，3.1類和6類的生產(chǎn)批文數(shù)是負(fù)增長。1.1類新藥全年獲批9個(gè)。1.1類的生產(chǎn)批文數(shù)遠(yuǎn)低于臨床批文數(shù)與其申報(bào)比例有關(guān)，2013年1.1類新藥臨床受理131個(gè)，生產(chǎn)受理14個(gè)；2014年1.1類新藥臨床受理149個(gè)，生產(chǎn)報(bào)批6個(gè)；與此相比，2013年3.1類新藥臨床受理735，生產(chǎn)受理291個(gè)；2014年3.1類新藥臨床受理1324，生產(chǎn)受理295個(gè)。 能在2014年受理2014年獲批的化藥生產(chǎn)批文只有6類申請(qǐng)，共獲批2個(gè)。2014年獲批3.1類化藥生產(chǎn)批文中，最快獲批的是2013年8月20日受理，2014年11月獲批的石藥集團(tuán)中奇制藥的甲磺酸伊馬替尼。1.1類2014年獲批生產(chǎn)的藥品受理時(shí)間最近的要追溯到2011年8月；5類則要追溯到2012年4月，而2013年5類獲批的生產(chǎn)批文中，離2013年最近的受理時(shí)間是2011年3月，看來5類的批文在受理后等上2年或者更久會(huì)是趨勢(shì)。 后記：受理號(hào)很多，但是審評(píng)速度跟不上是目前的矛盾所在。目前辦理狀態(tài)“在審評(píng)”的3.1類申報(bào)生產(chǎn)的受理數(shù)是907個(gè)，1.1類是29個(gè)，5類的255個(gè)，6類7365個(gè)。若按2014年CDE給予結(jié)論的統(tǒng)計(jì)，6類有結(jié)論的是403個(gè)（不含生產(chǎn)檢查），要將目前6類的生產(chǎn)批文消化掉就要18年，3.1類要10.2年，5類相對(duì)好點(diǎn)，要等約5.4年，1.1類更快，1.7年。那么，CDE將會(huì)如何加快評(píng)審呢？立卷審查么？還是增加中大型企業(yè)的審評(píng)費(fèi)用從源頭上減少受理號(hào)？為了加快審評(píng)速度，聽聞CDE也是蠻拼的，方案一套一套的。但無可否認(rèn)的是，由于CDE的審評(píng)速度“慢”導(dǎo)致藥品上市時(shí)間不可控，臨床批文和生產(chǎn)批文的稀缺性凸顯，再加上目前國內(nèi)的定價(jià)趨勢(shì)，單獨(dú)定價(jià)即將被取消，產(chǎn)品價(jià)格維護(hù)和市場(chǎng)準(zhǔn)入難度的加大，以及醫(yī)保支付控費(fèi)管理趨嚴(yán)等因素，導(dǎo)致批文的估值普遍上漲。太陽底下無新事，CDE的評(píng)審若“歷史重演”般地加快了，那么批文的估值會(huì)否因此下降呢？ 最后感謝中國好網(wǎng)友老壞在偶瓶頸期時(shí)候給了我寫作的方向。 【同寫意點(diǎn)評(píng)】點(diǎn)評(píng)人：同寫意論壇發(fā)起人程增江 毫無懸念，在收緊審批的藥政方針下，2014年CFDA簽發(fā)的批文繼續(xù)沿著2010年以來的下滑直線下降，根據(jù)咸達(dá)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，化藥生產(chǎn)批文比去年減少了15%；中藥除了補(bǔ)充申請(qǐng)，全年發(fā)張13張批文，相比去年數(shù)字被“腰斬”，幾近屈指可數(shù)了，也就是中藥企業(yè)要拿到一張批文那是百余個(gè)藥廠才有一個(gè)的機(jī)會(huì)，和北京的小汽車搖號(hào)的概率差不多，于是大部分中藥企業(yè)也轉(zhuǎn)做化藥申報(bào)，由于化藥6類被指嚴(yán)重“低水平重復(fù)”，審評(píng)導(dǎo)向上也就“壓著也就壓著吧”，咸達(dá)估計(jì)CDE要消化掉需要18年，這樣一來研發(fā)勢(shì)能一下集中在了化藥3.1，結(jié)果是2014年第4季度3.1類化藥在CDE增加了207個(gè)受理號(hào)，而2013年同期是53個(gè)，長了4倍啊。1.1類新藥2014年有9個(gè)批文，對(duì)應(yīng)3個(gè)品種，而2013年是4個(gè)批文，2個(gè)品種，依然寥寥無幾，雖然2013、2014年分別有88張和68張臨床批文批出，我們會(huì)期待3年后CFDA批出20、30個(gè)1.1類新藥批文嗎？中國的醫(yī)藥市場(chǎng)是否會(huì)接納這些個(gè)1.1？ 5類化藥的審批較去年有較大增長，且“羈押期”是6類化藥時(shí)間的一半（推算6類化藥處理掉的時(shí)間10.2年），這個(gè)倒值得討巧的研究一下。 冷審評(píng)下的熱申報(bào)一大原因來自企業(yè)普遍對(duì)未來品種短缺的不安全感，越是批的少申報(bào)越多,為的是增加獲批的概率，于是你會(huì)發(fā)現(xiàn)“為了做好這些工作，我們的各級(jí)干部也是蠻拼的。”有的企業(yè)一年報(bào)370多個(gè)受理號(hào)，夠拼吧？資料要多大一堆！大家拼的結(jié)果肯定是相信，審評(píng)積壓的解決不會(huì)久遠(yuǎn)了，不管你信不信，我是信的。 于是，我們會(huì)看到，2015大家會(huì)拼的更兇了，尤其是化藥3.1的申報(bào)。 本文轉(zhuǎn)自新康界 |
回復(fù)此樓» 本帖附件資源列表
-
歡迎監(jiān)督和反饋：小木蟲僅提供交流平臺(tái)，不對(duì)該內(nèi)容負(fù)責(zé)。
本內(nèi)容由用戶自主發(fā)布，如果其內(nèi)容涉及到知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，其責(zé)任在于用戶本人，如對(duì)版權(quán)有異議，請(qǐng)聯(lián)系郵箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 新藥報(bào)批，2015年拼什么（附2013VS2014藥品審評(píng)分析）.doc
2015-01-12 08:53:43, 527.5 K
» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 有機(jī)合成&藥物化學(xué)大全資料 | 藥物合成 | 研發(fā)工作相關(guān) | 新藥申報(bào) |
| 點(diǎn)點(diǎn)滴滴 | 藥物研發(fā) |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
lym730819» 猜你喜歡
26考博申請(qǐng) 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
中國藥科大學(xué)2026入學(xué)博士，藥物合成和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，放射化學(xué)及放射醫(yī)學(xué)研究
已經(jīng)有25人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有164人回復(fù)
-
使用MolAICal進(jìn)行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
使用MolAICal計(jì)算藥物化學(xué)過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點(diǎn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華理藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
澳門理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級(jí)博士研究生（申請(qǐng)-考核制）
已經(jīng)有10人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 最新2014年美國FDA 1~8月申報(bào)藥品總結(jié)
已經(jīng)有114人回復(fù)
- 2014年藥品批件審批狀態(tài)及批件價(jià)格評(píng)估
已經(jīng)有175人回復(fù)
- Idelalisib2014年7月23日FDA批準(zhǔn)的抗腫瘤藥（合成）
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 申報(bào)1類新藥有什么要求
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 一類新藥的審批
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 2014年前4個(gè)月批準(zhǔn)的新藥一覽表
已經(jīng)有123人回復(fù)
- 我正在學(xué)習(xí)中藥五類新藥的審批，求高手幫忙
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 2014年第一季度FDA批準(zhǔn)的9個(gè)新藥
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 哪個(gè)網(wǎng)站查詢藥品的申報(bào)廠家，以及有幾家正在申報(bào)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 關(guān)于新藥申報(bào)生產(chǎn)
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 2011-2013年FDA批準(zhǔn)上市的新藥
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 注冊(cè)報(bào)批相關(guān)工作流程
已經(jīng)有250人回復(fù)
- 一類新藥申報(bào)需材料
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》
已經(jīng)有13人回復(fù)
- SFDA2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 有關(guān)6類化藥報(bào)批的若干問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 新藥申報(bào)對(duì)原料藥、輔料有什么要求？？？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【求助】新藥申報(bào)，到什么階段需要上會(huì)？什么叫三合一？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【其他】新藥、仿制藥的報(bào)批
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 【討論】國家局怎么就不能公開一下每年審批的一類新藥清單呢？
已經(jīng)有10人回復(fù)
26樓2015-01-14 11:05:41
31樓2015-01-14 13:39:46
34樓2015-01-14 16:01:37
45樓2015-01-16 11:08:19
簡(jiǎn)單回復(fù)
蓋世兔0082樓
2015-01-12 11:36
回復(fù)
三星好評(píng) 
2015-01-12 11:41
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
2015-01-12 11:49
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
2015-01-12 13:54
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
2015-01-12 14:07
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
lovejdl7樓
2015-01-12 14:56
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
kuanghua8樓
2015-01-12 21:58
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
sjshvdc9樓
2015-01-12 22:51
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
wuyuan198610樓
2015-01-12 22:58
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
henryyip11樓
2015-01-13 07:58
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
星辰_azura12樓
2015-01-13 08:31
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
195806721113樓
2015-01-13 09:01
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
wang_q_h14樓
2015-01-13 10:35
回復(fù)
三星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
yxf100715樓
2015-01-13 12:00
回復(fù)
三星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
2015-01-13 13:19
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
lhl_41717樓
2015-01-13 15:17
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
wangfmffl18樓
2015-01-13 15:43
回復(fù)
1830891919樓
2015-01-13 17:32
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
dengyinlai20樓
2015-01-13 18:56
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
wxj8521樓
2015-01-13 20:58
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
liujiashen22樓
2015-01-14 08:31
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
tom水袖23樓
2015-01-14 09:17
回復(fù)
三星好評(píng) 謝謝分享�。�
同路人24樓
2015-01-14 10:38
回復(fù)
三星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
hzjd199725樓
2015-01-14 10:50
回復(fù)
一般 頂一下，感謝分享！
yhz201127樓
2015-01-14 11:41
回復(fù)
五星好評(píng) 謝謝分享
zhchzhsh207628樓
2015-01-14 13:05
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
humandm29樓
2015-01-14 13:33
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
lym73081930樓
2015-01-14 13:39
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
huccl00132樓
2015-01-14 14:18
回復(fù)
三星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
劉子豪121233樓
2015-01-14 15:29
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享
頂一下，感謝分享
nihaoweiming35樓
2015-01-14 17:45
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
cheugy936樓
2015-01-15 10:04
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
jzyz_008237樓
2015-01-15 11:50
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
歡huan38樓
2015-01-15 13:03
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
tigerwei39樓
2015-01-15 13:36
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
鄒存彬40樓
2015-01-15 13:40
回復(fù)
五星好評(píng) 
sghio41樓
2015-01-15 14:11
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
zhchzhsh207642樓
2015-01-15 14:42
回復(fù)
頂一下，感謝分享！
liqide43樓
2015-01-15 16:15
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
xiaohufeng44樓
2015-01-15 23:00
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
wplandzl46樓
2015-01-16 11:20
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
hhkkhhk47樓
2015-01-16 11:21
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
zhchzhsh207648樓
2015-01-16 11:30
回復(fù)
頂一下，感謝分享！
niu13649樓
2015-01-16 12:28
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
szxq21550樓
2015-01-16 13:13
回復(fù)
五星好評(píng) 頂一下，感謝分享！
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 蟲蟲3210 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 070305高分子化學(xué)與物理 304分求調(diào)劑 +5 | c297914 2026-03-28 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué)材料與化工（085600）296求調(diào)劑 +10 | 稻妻小編 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑一志愿海大，0703化學(xué)學(xué)碩304分，有大創(chuàng)項(xiàng)目，四級(jí)已過 +7 | 幸運(yùn)哩哩 2026-03-22 | 11/550 |
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +12 | PolarBear11 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 266分求材料化工冶金礦業(yè)等專業(yè)的調(diào)劑 +4 | 哇呼哼呼哼 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601 材料工程 313分 求調(diào)劑 +5 | Ong3 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +5 | Pigcasso 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿211，335分，0856，求調(diào)劑院校和導(dǎo)師 +4 | 傾____蕭 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 334求調(diào)劑 +3 | 雨清天晴 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 349求調(diào)劑 +4 | 李木子啊哈哈 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
 085602 289分求調(diào)劑
+8
|
WWW西西弗斯 2026-03-24 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 334分 一志愿武理 材料求調(diào)劑 +4 | 李李不服輸 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿南航 335分 | 0856材料化工 | GPA 4.07 | 有科研經(jīng)歷 +6 | cccchenso 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿中南大學(xué)化學(xué)學(xué)碩0703總分337求調(diào)劑 +7 | niko- 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料專碩 335 分求調(diào)劑 +4 | 拒絕冷暴力 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] B區(qū)考研調(diào)劑 +4 | yqdszhdap－ 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +5 | 話梅糖111 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[有機(jī)交流]
有機(jī)合成求助
 20+3
|
FENGSHUJEI 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿河北工業(yè)大學(xué)0817化工278分求調(diào)劑 +7 | jhybd 2026-03-23 | 12/600 |
|