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木蟲(chóng) (小有名氣)

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[求助] 一類新藥申報(bào)需材料

一類新藥申報(bào)需那些材料？？詳細(xì)些的

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1樓 2012-10-29 16:51:24

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小狼851226

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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二、申報(bào)資料項(xiàng)目
（一）綜述資料
1、藥品名稱。
2、證明性文件。
3、立題目的與依據(jù)。
4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。
5、藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。
6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
（二）藥學(xué)研究資料
7、藥學(xué)研究資料綜述。
8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。
12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。
（三）藥理毒理研究資料
16、藥理毒理研究資料綜述。
17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（四）臨床試驗(yàn)資料
28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。
29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。
30、臨床研究者手冊(cè)。
31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。
32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

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9樓2012-10-31 15:53:17

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marktiger

至尊木蟲(chóng) (職業(yè)作家)

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一類新藥申報(bào)，和其他類別的申報(bào)沒(méi)有太大區(qū)別吧。只是其他類別可以用文獻(xiàn)替代的工作，一類新藥一般得自己做。

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marktigerchen

2樓2012-10-29 17:33:39

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wimm36

鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

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niebiao2008: 金幣+1, 感謝交流! 2012-10-31 08:21:37

樓主沒(méi)看過(guò)《藥品注冊(cè)管理辦法》嗎？還有藥審中心的一系列技術(shù)指導(dǎo)原則呢？

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3樓2012-10-30 13:01:05

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zslzc007

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藥品注冊(cè)管理辦法，自己看看很詳細(xì)，人家告訴你，下次你還是不記得。

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4樓2012-10-30 13:57:21

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fxzxp

鐵桿木蟲(chóng) (小有名氣)

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niebiao2008: 金幣+1, 感謝交流！ 2012-10-31 08:22:11

化藥和生物制品1類沒(méi)問(wèn)題的�？梢越涣鳌ＹY料看法規(guī)，很清楚了。

但是中藥沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)。正在學(xué)習(xí)，尤其是單一成分90％，對(duì)于質(zhì)量研究和提取純化，以及藥理毒理都是很大的挑戰(zhàn)。

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5樓2012-10-30 16:32:37

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wimm36

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niebiao2008: 金幣+1, 感謝交流！ 2012-10-31 08:22:25

引用回帖:

5樓: Originally posted by fxzxp at 2012-10-30 16:32:37
化藥和生物制品1類沒(méi)問(wèn)題的。可以交流。資料看法規(guī)，很清楚了。

但是中藥沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)。正在學(xué)習(xí)，尤其是單一成分90％，對(duì)于質(zhì)量研究和提取純化，以及藥理毒理都是很大的挑戰(zhàn)。

化藥1類一樣涉及到質(zhì)量研究和純化精制，以及藥理毒理。中藥1類其實(shí)比化藥1類要求得低一些呢

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6樓2012-10-31 08:19:32

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ldy85367996

7樓2012-10-31 11:02:13

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fw8505

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8樓2012-10-31 13:31:52

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共同學(xué)習(xí)進(jìn)步！

10樓2012-10-31 23:54:03

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