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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 一類新藥申報需材料
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wsl_1988木蟲 (小有名氣)
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[求助]
一類新藥申報需材料
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| 一類新藥申報需那些材料？？詳細些的 |
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小狼851226
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
marktiger: 金幣+1, 感謝參與，歡迎常來。 2012-11-01 08:17:17
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二、申報資料項目 （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結果的總結及評價。 5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。 6、包裝、標簽設計樣稿。 （二）藥學研究資料 7、藥學研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準 。 （三）藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。 17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。 18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。 19、急性毒性試驗資料及文獻資料。 20、長期毒性試驗資料及文獻資料。 21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。 22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。 23、致突變試驗資料及文獻資料。 24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。 25、致癌試驗資料及文獻資料。 26、依賴性試驗資料及文獻資料。 27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。 （四）臨床試驗資料 28、國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述。 29、臨床試驗計劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 32、臨床試驗報告。 |
9樓2012-10-31 15:53:17
marktiger
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2樓2012-10-29 17:33:39
3樓2012-10-30 13:01:05
4樓2012-10-30 13:57:21
fxzxp
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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7樓2012-10-31 11:02:13
fw8505
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8樓2012-10-31 13:31:52
912747358
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
marktiger: 金幣+1, 感謝參與，歡迎常來。 2012-11-01 08:17:32
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10樓2012-10-31 23:54:03
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