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calmoon2009銅蟲 (小有名氣)
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[交流]
新藥申報(bào)資料3#立題依據(jù)撰寫問題探討 已有4人參與
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| 以前寫3#資料時(shí)原料和制劑的內(nèi)容幾乎完全一樣，復(fù)制即可，但是最近在寫一個(gè)3.1+3.1的品種的申報(bào)資料，重新看了下指導(dǎo)原則，然后就開始思考：同一品種同時(shí)申報(bào)原料和制劑時(shí)，兩者的3#資料是否應(yīng)該區(qū)別對(duì)待，撰寫內(nèi)容的側(cè)重點(diǎn)是否也應(yīng)該不一樣？個(gè)人覺得關(guān)于品種特點(diǎn)這塊，原料應(yīng)側(cè)重臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果綜述，而制劑的資料中應(yīng)該側(cè)重于臨床試驗(yàn)的結(jié)果綜述以及劑型特點(diǎn)、臨床用藥依從性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)的內(nèi)容。不知壇中好友有何高見，大家可以一起交流一下，謝謝！ |
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lilysino 
銅蟲 (小有名氣)
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2樓2012-04-12 20:35:02
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5樓2012-04-13 09:16:31
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6樓2012-10-08 10:46:36
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7樓2012-10-08 14:38:41
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