 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2322 | 回復(fù): 6 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
calmoon2009銅蟲 (小有名氣)
|
[交流]
新藥申報(bào)資料3#立題依據(jù)撰寫問題探討 已有4人參與
|
||
| 以前寫3#資料時(shí)原料和制劑的內(nèi)容幾乎完全一樣，復(fù)制即可，但是最近在寫一個(gè)3.1+3.1的品種的申報(bào)資料，重新看了下指導(dǎo)原則，然后就開始思考：同一品種同時(shí)申報(bào)原料和制劑時(shí)，兩者的3#資料是否應(yīng)該區(qū)別對待，撰寫內(nèi)容的側(cè)重點(diǎn)是否也應(yīng)該不一樣？個(gè)人覺得關(guān)于品種特點(diǎn)這塊，原料應(yīng)側(cè)重臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果綜述，而制劑的資料中應(yīng)該側(cè)重于臨床試驗(yàn)的結(jié)果綜述以及劑型特點(diǎn)、臨床用藥依從性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)的內(nèi)容。不知壇中好友有何高見，大家可以一起交流一下，謝謝！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
各國和國際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫查詢
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有295人回復(fù)
-
計(jì)算化學(xué)與人工智能驅(qū)動(dòng)的MOFs性能預(yù)測與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實(shí)驗(yàn)求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計(jì)算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機(jī)理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
【招聘】清北（濟(jì)南）生物科技招聘AI制藥研發(fā)計(jì)算人才
已經(jīng)有14人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 詢問，中藥五類新藥申報(bào)材料中的藥學(xué)研究資料綜述都包括哪些內(nèi)容
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 3.1類新藥申報(bào)臨床8號資料整理，急
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 新藥申報(bào)省局現(xiàn)場核查與抽樣問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 新藥申報(bào)批次穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【求助】3類新藥申報(bào)流程問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】關(guān)于3類化藥29號資料的問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【討論】國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》
已經(jīng)有9人回復(fù)
calmoon2009
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 519.9
- 帖子: 178
- 在線: 33.8小時(shí)
- 蟲號: 1220109
- 注冊: 2011-03-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 抗腫瘤藥物藥理
4樓2012-04-13 09:15:34
lilysino 
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 257.2
- 散金: 302
- 帖子: 226
- 在線: 47.5小時(shí)
- 蟲號: 934861
- 注冊: 2009-12-29
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2012-04-12 20:35:02
tdhy
鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
- 應(yīng)助: 14 (小學(xué)生)
- 金幣: 5285.5
- 散金: 50
- 紅花: 21
- 帖子: 1445
- 在線: 470.9小時(shí)
- 蟲號: 957093
- 注冊: 2010-02-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2012-04-13 08:02:23
calmoon2009
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 519.9
- 帖子: 178
- 在線: 33.8小時(shí)
- 蟲號: 1220109
- 注冊: 2011-03-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 抗腫瘤藥物藥理
5樓2012-04-13 09:16:31
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 化學(xué)工程085602 305分求調(diào)劑 +26 | RichLi_ 2026-03-25 | 27/1350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 085600 295分求調(diào)劑 +8 | W55j 2026-03-30 | 10/500 |
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +6 | xiao愛同學(xué) 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | AZMK 2026-03-30 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 083000環(huán)境科學(xué)與工程調(diào)劑，總分281 +4 | 橙子（勝意） 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 抱歉 +3 | 田洪有 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +3 | 末未mm 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 310求調(diào)劑 +10 | 爭取九點(diǎn)睡 2026-03-30 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)0703 調(diào)劑 306分 一志愿211 +8 | 26要上岸 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +5 | Sanmu-124 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 本科雙非材料，跨考一志愿華電085801電氣，283求調(diào)劑，任何專業(yè)都可以 +6 | 芝士雪baoo 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 356求調(diào)劑 +3 | gysy?s?a 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 11408軟件工程求調(diào)劑 +3 | Qiu學(xué)ing 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +7 | 江辭666 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿華理，數(shù)一英一285求A區(qū)調(diào)劑 +8 | AZMK 2026-03-25 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 一志愿上海理工能源動(dòng)力（085800）310分求調(diào)劑 +3 | zhangmingc 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑，一志愿南農(nóng)083200食品科學(xué)與工程 +5 | XQTJZ 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085600，材料與化工321分，求調(diào)劑 +9 | 大饞小子 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085601 材料工程 313分 求調(diào)劑 +5 | Ong3 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +4 | 汪！？！ 2026-03-25 | 7/350 |
|