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calmoon2009銅蟲 (小有名氣)
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[交流]
新藥申報資料3#立題依據(jù)撰寫問題探討 已有4人參與
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| 以前寫3#資料時原料和制劑的內(nèi)容幾乎完全一樣，復(fù)制即可，但是最近在寫一個3.1+3.1的品種的申報資料，重新看了下指導(dǎo)原則，然后就開始思考：同一品種同時申報原料和制劑時，兩者的3#資料是否應(yīng)該區(qū)別對待，撰寫內(nèi)容的側(cè)重點(diǎn)是否也應(yīng)該不一樣？個人覺得關(guān)于品種特點(diǎn)這塊，原料應(yīng)側(cè)重臨床前動物試驗的結(jié)果綜述，而制劑的資料中應(yīng)該側(cè)重于臨床試驗的結(jié)果綜述以及劑型特點(diǎn)、臨床用藥依從性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)的內(nèi)容。不知壇中好友有何高見，大家可以一起交流一下，謝謝！ |
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tdhy
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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