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wsl_1988木蟲 (小有名氣)
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[求助]
一類新藥申報(bào)需材料
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| 一類新藥申報(bào)需那些材料？？詳細(xì)些的 |
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小狼851226
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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二、申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 （二）藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 （三）藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。 17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （四）臨床試驗(yàn)資料 28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊(cè)。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 |
9樓2012-10-31 15:53:17
marktiger
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2樓2012-10-29 17:33:39
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5樓2012-10-30 16:32:37
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7樓2012-10-31 11:02:13
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8樓2012-10-31 13:31:52
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10樓2012-10-31 23:54:03
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