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新藥報批，2015年拼什么（附2013VS2014藥品審評分析）
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2015-01-09白小空咸達數據 導讀：2014年CDE批了多少生產批文和臨床批件一文發(fā)表后受到業(yè)界普遍關心，李茂忠副司長建議針對2013年和2014年的藥品批文審批情況進行分析對比。于是，在新康界、同寫意和咸達數據三方共同策劃下，本次白小空連同咸達小編，針對2013年和2014年的藥品批文審批情況進行分析對比。 說句老實話，這樣的選題對白小空來說難度非常大，畢竟要寫出變化，必須要對過去有一個清晰的認識，而且要對現狀有個合理的判斷。偶對研發(fā)七竅只通了六竅，常常迷失在神馬PD-1神馬CD25的縮寫及其對應的靶點適 應癥臨床價值之中淚牛滿面，難以分辨2013年和2014年批了些啥重磅產品，亦從未真正深入了解過產品注冊申報的流程，談流程法規(guī)的變化更是老鼠拉龜，無從下手。于是乎，正如《舊約•傳道書》有云，“已有的事，后必再有；已行的事，后必再行。日光之下，并無新事“，本文僅能從偶熟悉的姿勢去認識2013 年和2014年的藥品批文的情況。 1.化藥、中藥和治療用生物制品受理（除備案）趨勢 經咸達數據3.0統(tǒng)計， 2014年全年（除備案）受理了7811個化藥、531個中藥以及332個治療用生物制品的申請�；�12個月MAT（全年滾動數據）來看，化藥受理申請MAT增長率一直在上升，中藥和治療用生物制品整體趨勢在下降。這反映了我國的注冊仍然以化藥為主，而且由于注冊法規(guī)對中藥類的申報審批越來越嚴格，中藥新藥上市難度加大，研發(fā)企業(yè)更愿意投入化藥領域。 化藥申請中，2014年6類受理數（除備案）最多， MAT增長率趨于平穩(wěn)。2014年每季度3.1類化藥受理數（除備案）MAT增長率都超過40%，化藥受理數（除備案）的增長主要是由3.1類化藥帶動的。2014年3.1類化藥全年受理數為1619個。受理數（除備案）MAT增長率較高的還有5類化藥。 2.化藥、中藥和治療用生物制品獲批趨勢 面對如此熱情的申報大軍，CDE的臨床和生產的獲批情況又是如何呢？ 按咸達數據3.0，2014年化藥臨床批文共獲得734件，較去年同期增長11%；中藥和治療用生物制品臨床批文數都是負增長�；幣R床批文中，1.1類、5類和6類的臨床批文數都是負增長，唯有3.1類臨床批文數是正增長，從2013年的105件增長到241件，占據化學臨床批文數的32.8%。值得注意的是，同等時間段申報，1.1類臨床批文數獲得越多。如2012年Q3~2013年Q2階段受理的藥品，1.1類申請共受理了131個，截止至2014年12月31日，目前已獲批臨床批文98個；同等時間段3.1類申請受理了886個，但目前已獲批臨床批文才42個，不及1.1類的一半。3.1類或許由于報批的數量增長過快，排隊越來越多，在2012年7月后受理的藥品越來越難獲得臨床批文，如2012年Q4~2013年Q3階段受理的藥品，1.1類申請共受理了147個，截止至2014年12月31日，目前已獲批臨床批文94個；同等時間段3.1類申請受理了973個，但目前已獲批臨床批文僅僅是8個。目前辦理狀態(tài)“在審評”的3.1類申報臨床的受理數是2775個，1.1類是203個，5類的402個，6類63個。2014年受理2014年獲批的1.1類化藥臨床批文有6個，3.1類化藥有2個，6類化藥的有4個。 2014年化藥生產批文共獲得403件，較去年同期下降15%，中藥和治療用生物制品臨床批文數也都是負增長�；幧a批文中，1.1類和5類的生產批文數是正增長，3.1類和6類的生產批文數是負增長。1.1類新藥全年獲批9個。1.1類的生產批文數遠低于臨床批文數與其申報比例有關，2013年1.1類新藥臨床受理131個，生產受理14個；2014年1.1類新藥臨床受理149個，生產報批6個；與此相比，2013年3.1類新藥臨床受理735，生產受理291個；2014年3.1類新藥臨床受理1324，生產受理295個。 能在2014年受理2014年獲批的化藥生產批文只有6類申請，共獲批2個。2014年獲批3.1類化藥生產批文中，最快獲批的是2013年8月20日受理，2014年11月獲批的石藥集團中奇制藥的甲磺酸伊馬替尼。1.1類2014年獲批生產的藥品受理時間最近的要追溯到2011年8月；5類則要追溯到2012年4月，而2013年5類獲批的生產批文中，離2013年最近的受理時間是2011年3月，看來5類的批文在受理后等上2年或者更久會是趨勢。 后記：受理號很多，但是審評速度跟不上是目前的矛盾所在。目前辦理狀態(tài)“在審評”的3.1類申報生產的受理數是907個，1.1類是29個，5類的255個，6類7365個。若按2014年CDE給予結論的統(tǒng)計，6類有結論的是403個（不含生產檢查），要將目前6類的生產批文消化掉就要18年，3.1類要10.2年，5類相對好點，要等約5.4年，1.1類更快，1.7年。那么，CDE將會如何加快評審呢？立卷審查么？還是增加中大型企業(yè)的審評費用從源頭上減少受理號？為了加快審評速度，聽聞CDE也是蠻拼的，方案一套一套的。但無可否認的是，由于CDE的審評速度“慢”導致藥品上市時間不可控，臨床批文和生產批文的稀缺性凸顯，再加上目前國內的定價趨勢，單獨定價即將被取消，產品價格維護和市場準入難度的加大，以及醫(yī)保支付控費管理趨嚴等因素，導致批文的估值普遍上漲。太陽底下無新事，CDE的評審若“歷史重演”般地加快了，那么批文的估值會否因此下降呢？ 最后感謝中國好網友老壞在偶瓶頸期時候給了我寫作的方向。 【同寫意點評】點評人：同寫意論壇發(fā)起人程增江 毫無懸念，在收緊審批的藥政方針下，2014年CFDA簽發(fā)的批文繼續(xù)沿著2010年以來的下滑直線下降，根據咸達的統(tǒng)計數據，化藥生產批文比去年減少了15%；中藥除了補充申請，全年發(fā)張13張批文，相比去年數字被“腰斬”，幾近屈指可數了，也就是中藥企業(yè)要拿到一張批文那是百余個藥廠才有一個的機會，和北京的小汽車搖號的概率差不多，于是大部分中藥企業(yè)也轉做化藥申報，由于化藥6類被指嚴重“低水平重復”，審評導向上也就“壓著也就壓著吧”，咸達估計CDE要消化掉需要18年，這樣一來研發(fā)勢能一下集中在了化藥3.1，結果是2014年第4季度3.1類化藥在CDE增加了207個受理號，而2013年同期是53個，長了4倍啊。1.1類新藥2014年有9個批文，對應3個品種，而2013年是4個批文，2個品種，依然寥寥無幾，雖然2013、2014年分別有88張和68張臨床批文批出，我們會期待3年后CFDA批出20、30個1.1類新藥批文嗎？中國的醫(yī)藥市場是否會接納這些個1.1？ 5類化藥的審批較去年有較大增長，且“羈押期”是6類化藥時間的一半（推算6類化藥處理掉的時間10.2年），這個倒值得討巧的研究一下。 冷審評下的熱申報一大原因來自企業(yè)普遍對未來品種短缺的不安全感，越是批的少申報越多,為的是增加獲批的概率，于是你會發(fā)現“為了做好這些工作，我們的各級干部也是蠻拼的�！庇械钠髽I(yè)一年報370多個受理號，夠拼吧？資料要多大一堆！大家拼的結果肯定是相信，審評積壓的解決不會久遠了，不管你信不信，我是信的。 于是，我們會看到，2015大家會拼的更兇了，尤其是化藥3.1的申報。 本文轉自新康界 |
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2015-01-12 08:53:43, 527.5 K
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